医药生物行业及资本市场周报（2018年10月22日～10月28日）

　　(一)大盘及行业指数走势

　　下表列示了本周大盘指数每日涨跌幅情况，并附上月初和年初至今累计涨跌幅数据，供参考：

　　作为对照，下表列示了申万医药行业(一级)指数以及下面六大子行业指数同期的涨跌幅情况：

　　金证简评：大盘行业指数低位徘徊，震荡磨底或为反弹蓄势。截至本周五，上证综指微涨1.90%，但跌穿2600整数关口，报2598.85点，深证成指和创业板指涨幅也在2%以下，分别报7504.72和1263.19点。医药生物板块本周继续在低位徘徊，申万医药生物行业指数本周微涨0.28%，报6095.57点，涨幅跑输沪指1.62个百分点，跑输深指和创业板指1.30和0.78个百分点。

　　板块估值方面，截至周五盘后A股全市场市盈率(TTM)微降至11.64倍，而医药生物板块为26.65倍，估值溢价率跟随降至128.89%。各子行业估值升降互现，分板块具体数据为：化药24.47倍，中药19.44倍，生物制品42.66倍，医药商业18.31倍，医疗器械34.43倍，医疗服务77.79倍。

　　结合估值、业绩增长和持仓水平分析，A股医药板块进入到估值和业绩增速匹配的水平，前期基金超配的压力明显缓解。目前医药行业平均估值24.81X，而三季报业绩增速中位数集中在10%-30%，考虑到目前处在带量采购、药品降价的政策观望期，以及近期带量采购、肿瘤药谈判降价等事件影响，医药上市公司未来可能迎来剧烈调整。目前医药政策明确以医保为抓手，行业处在“去芜存菁”的过程当中，药品的量价博弈未来可能更加激烈，本周磨底行情的背后，大概率将为未来整个医药板块的反弹“蓄力”。

　　(二)监管与行业政策动态

　　1. 证监会：依法规范支持上市公司股份回购行为

　　随着近期市场持续出现阴跌行情，不少上市公司纷纷采用股份回购、“兜底式增持”等方式提振自家股价。2018年10月26日，第十三届全国人大常委会第六次会议审议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国公司法>的决定》(以下简称《修改决定》)，对公司法第一百四十二条有关公司股份回购的规定进行了专项修改，自公布之日起施行。修改后的条文将允许股份回购的情形增加到六种，特别新增了“上市公司为维护公司价值及股东权益所必需”一项，同时简化了针对部分股份回购情形还适当简化了决策程序，提高公司持有本公司股份的数额上限，延长公司持有所回购股份的期限。此外，修改后的公司法还补充了上市公司股份回购的规范要求，明确要求上市公司收购本公司股份的，应当依照证券法的规定履行信息披露义务等。

　　据证监会官网消息，证监会于同日发布消息称，为做好修改后的公司法的贯彻实施工作，证监会将系统梳理有关上市公司股份回购制度规则，进一步明确上市公司股份回购的情形、程序、方式、信息披露、回购股份的持有、回购股份的转让、回购股份的注销等事项。证监会表示，将认真贯彻落实《修改决定》，依法规范与支持上市公司股份回购行为，同时将加大监管执法力度，依法严厉查处利用股份回购实施内幕交易、操纵市场、信息披露违法、“利益输送”、“忽悠式回购”等违法违规行为，切实维护上市公司股份回购市场秩序，发挥股份回购制度积极作用，促进资本市场持续稳定健康发展。

　　2. 证监会：对4宗操纵股价及内幕交易案件作出行政处罚

　　在10月26日的例行新闻发布会上，证监会通报了对4宗操纵股价及内幕交易案件的处罚决定：

　　(1)依法对任良成、任良斌操纵“海航控股”等6只股票案作出处罚，对其操纵“黄河旋风”、“*ST毅达”行为没收违法所得754.39万元，并处以2263.16万元罚款，对其操纵“海航控股”等4只股票的行为分别处以150万元罚款;

　　(2)依法对金宇轮胎非法利用他人账户从事证券交易及内幕交易“赛轮金宇”案作出处罚，对其非法利用他人账户从事证券交易行为没收违法所得890.97万元，并处以相同数额的罚款，对直接负责的主管人员延惠峰给予警告，并处以10万元罚款，对其内幕交易行为处以30万元罚款，对直接负责的主管人员延惠峰给予警告，并处以10万元罚款;

　　(3)北京证监局依法对时光科技非法利用他人账户从事证券交易案作出处罚：责令改正，没收违法所得117.12万元，并处以234.24万元罚款，对直接负责的主管人员李晋文给予警告，并处以5万元罚款;

　　(4)浙江证监局依法对应广希内幕交易“哈尔斯”案作出处罚，对应广希处以60万元罚款。

　　证监会表示，上述案件中，任良成、任良斌利用其控制的账户组以大宗交易方式承接相关股票后，通过利用资金优势连续交易、在自己实际控制的账户之间交易等手段，对“海航控股”等6只股票实施了操纵行为，该案主要当事人任良成已数次因操纵市场被行政处罚，却不思悔改，屡屡挑战法律权威，实属“惯犯”，严重扰乱资本市场秩序，必须予以严厉惩处;金宇轮胎非法利用2个自然人证券账户从事股票交易，甚至利用“宋某良”证券账户对“赛轮金宇”进行了内幕交易，情节恶劣，必须严惩;时光科技非法利用5个自然人证券账户反复交易相关股票，违反了《证券法》第八十条的禁止性规定;吕某系“哈尔斯计划非公开发行股票”这一内幕信息的知情人，应广希在内幕信息敏感期内与吕某存在联络接触，并在联络当日开立相关账户，临时筹措资金内幕交易了“哈尔斯”股票。

　　3. 全国人大常委审议《药品管理法》修正案，拟重罚生产销售假药劣药行为

　　据央视网、中国政府网等多家官媒报道，10月22日下午，十三届全国人大常委会第六次会议在京召开，本次会议对《药品管理法(修正草案)》(以下简称《草案》)进行了一审。《草案》提出全面实施药品上市许可持有人制度，明确上市许可持有人对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

　　此前爆发的长生生物问题疫苗事件在社会上造成了极为恶劣的影响，对此《草案》中强化了对药品生产和销售全过程的监管;围绕问题疫苗案件暴露的突出问题等进行修改，及时回应社会关切。根据《草案》规定，药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品，也可以委托符合条件的企业生产经营药品。为加强对药品上市许可持有人的监管，草案新增了部分条款，例如要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价;制定风险管控计划，定期报告药品生产销售、风险管理等情况。针对类似长生生物的胜场假药、劣药行为，为解决以往违法成本低、处罚力度弱的问题，《草案》大幅度提高了对违法行为处罚的下限或者上限。《草案》中规定，生产、销售假药的处以药品货值金额的二倍以上、十倍以下的罚款，情节严重的提高至十倍以上、三十倍以下;生产、销售劣药的罚款则为药品货值金额一倍以上、五倍以下，情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。

　　不仅如此，《草案》还规定了对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，将视情节轻重处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。同时《草案》还新增规定，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级政府或上级政府药品监督管理部门对其主要负责人进行责任约谈。

　　“党中央、国务院要求汲取教训，举一反三，抓紧完善相关法律法规，加快完善疫苗药品监管长效机制。”22日下午，国家药品监督管理局局长焦红作了关于药品管理法修正草案的说明。“围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切，对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改。”焦红表示。

　　4.沪深交易所：本周监管措施执行情况

　　(1)上交所(3家)

　　华鼎股份(601113)：公司股东王俊元通过大宗交易方式向亲属减持公司股份，后续再予以购回，但在2014年和2016年4次披露的权益变动报告书均隐瞒其实际持股数量，有关持股及减持情况与事实不符，导致相关信息披露存在虚假记载,严重影响投资者知情权。给予公开谴责处分，通报中国证监会和浙江省人民政府，并记入上市公司诚信档案;

　　南京新百(600682)：公司股东吕小奇前期在权益变动报告书中承诺增持公司股份不低于5亿元且不减持公司股份，但此后在尚未完成增持承诺的情况下，在计划增持期间大额减持公司股份，严重违反前期承诺且违规减持数量巨大，与投资者预期明显不一致，可能对投资者投资决策产生重大误导。给予公开谴责处分，通报中国证监会和江苏省人民政府，并记入上市公司诚信档案;

　　ST山水(600234)：公司监事在离职后半年内转让其所持公司股份，给予监管关注。

　　(2)深交所(13家，因篇幅所限仅列示部分)

　　天康生物(002100)：公司董事配偶在三季报披露前三十日内买入公司股票;

　　大连友谊(000679)：公司2017年9-10月减持名下交通银行股权，实现损益2621.19万元，占前一年经审计净利润的19.6%，但至2018年9月才披露减持事项;

　　神雾环保(300156)：公司连续十二个月内累计诉讼、仲裁案件共计 53起，合计金额为人民币 69,465.82万元，占2017年经审计净资产的 25%。但未及时披露上述重大诉讼情况，直至 2018年8月 16日才披露;

　　星星科技(300256)：公司副总2015年8月上任，但持有与上市公司经营主业相同的公司股权直至2017年才转让。

　　(三)行业及同业公司动态

　　1. 哈药股份：牵手以色列梯瓦，1.6亿买下6款新药独家销售权

　　10月23日,哈药集团股份有限公司(以下简称“哈药股份”)发布公告，宣布已经与以色列梯瓦制药工业有限公司(以下简称“以色列梯瓦”或“梯瓦”)签署了《授权与分销协议》,购买以色列梯瓦旗下硫酸氢氯吡格雷片等6个产品在中国注册批文和进口批文，以及为期20年的中国大陆独家销售代理权,并开展生产技术转移等相关工作。未来哈药股份将借助梯瓦丰富的生产经验与高端人力资源建设符合欧盟标准的生产线,达到共线生产,实现全球供货。

　　据公告内容，本次与梯瓦达成合作协议的6个临床热销品种分别为:抗血栓的“硫酸氢氯吡格雷片”、治疗牛皮癣的“阿维A胶囊”、用于器官移植后免疫排斥预防的“环孢素软胶囊”、治疗成人、儿童癫痫的“拉莫三嗪分散片”和“托吡酯片”及治疗前列腺癌的“氟他胺片”，见下表(来源：公司公告)：

　　上述品种2017年国内市场总销售额148.9亿元,且市场潜力呈逐年稳定增长态势。在6个品种中,“硫酸氢氯吡格雷片”是全球第二大畅销药物,目前为我国抗凝血类药物市场份额最大和业内广泛关注的重磅产品,国内仅有四家企业拥有上市许可批文,单品种市场份额已超过120亿元;阿维A胶囊为原研品种,在国内一致性评价中被确定为参比制剂,其余5个仿制药品种可直接豁免或快速通过国内仿制药品一致性评价。同时,哈药还取得了这6个在中国注册品种的中国区(除香港、澳门和台湾)独家销售代理权,代理权限为20年,到期将自动续约。

　　以色列梯瓦为全球第一大仿制药企业,在中枢神经系统、疼痛治疗以及呼吸系统等治疗领域,拥有多项国际高端的治疗药物。梯瓦公司几乎在所有治疗领域内都提供高质量的仿制药物,以服务全球市场。通过逾百年的积淀传承,梯瓦公司目前不仅在仿制药领域处于全球领先地位,并在创新药方面发展迅猛,同时拥有完善的药物研发、质量管控、生产制造全链条的国际运营保障体系。

　　哈药股份在公告中表示，此次与梯瓦合作是继与美国GNC合作之后，又一次具有国际战略意义的经济合作,借助跨国企业的研发及生产制造能力,在提升自身生产技术水平和产品质量层次的同时,还将进一步优化产品结构,丰富其高端临床仿制药产品储备,增强哈药持续经营发展能力和核心竞争力。

　　2. 紫鑫药业：大股东质押“爆仓”，控制权或将让予外援救急

　　10月15日晚，此前曾被质疑财务造假的紫鑫药业(002118.SZ)发布公告称，公司控股股东敦化市康平投资有限责任公司(下称“敦化康平”)计划自公告发布之日起15个交易日后的90个自然日内减持不超过3842万股(即不超过公司总股本的3%)。

　　作为控股股东，敦化康平目前持有紫鑫药业近5.03亿股股份，占公司总股本的39.27%，而其所持的公司股份近乎全部质押(仅有32股未质押)。此次计划减持则是由于公司股价近期大幅下跌，导致康平公司质押的股票部分已触及平仓线，相关质权人可能进行平仓处理，从而导致敦化康平被动减持。

　　而紫鑫药业股价近期大幅下跌，除了受整体市场波动影响，还有一个重要因素在于公司被外界质疑财务造假。10月9日，有媒体发布文章质疑公司利润真实性存疑、隐瞒关联交易、资产减值准备不充分等问题;随后深交所下发关注函，要求公司作出说明。这并非以中成药和人参产业为主营业务的紫鑫药业第一次被质疑造假。早在2011年公司便因关联交易问题而遭遇质疑，公司也因此受到证监会调查，在查明后公司于2014年2月被给予警告处分，时任董事长等有关人员合计被处罚70余万元。

　　面对投资者的悲观情绪，紫鑫药业在10月15日午间发布了一则被资本市场视为利好的公告，控股股东与柳河县峰岭大健康产业园有限责任公司(下称峰岭大健康)签署了《框架合作协议书》。根据框架协议，此次交易暂定了两个方案，均是采取转让股份+委托投票权的方式，最终达到康平公司出让控制权的目的。在方案一中，康平公司需要转让股份约25,615万(占公司总股本的20%)，按每股15元的拟定价格，股份转让款将达到38.42亿元。根据方案二，康平公司转让的股份约为6404万-12,807万股(占公司总股本的5%-10%)，按每股20元的拟定价格，对应的转让款为12.81亿元-25.62亿元。

　　按照紫鑫药业最新股价，两个方案的转让价均翻倍溢价，溢价率分别约为280%、406%。此外，公司目前尚未确定实施哪种方案，但对交易对方来说都面临着支付巨额资金的压力。此次引入的峰岭大健康是吉林聚财实业有限责任公司(下称“吉林聚财”)为推动此次股权转让事项而在10月11日成立的全资子公司，而聚财实业系由通化市柳河县财政局全资控制的企业。峰岭大健康的注册资本仅2亿元，从这个角度看，后续选择第二种方案的可能性较大。

　　这是紫鑫药业控股股东康平公司自9月初计划引入国有背景战投者后取得的初步进展。在资本市场迅速溅起水花，公司股价在10月15日午后大幅高开，一度触及涨停板，截至该日收盘股价涨幅仍达到5.78%。不过利好给市场带来的信心并未持续下去，股价持续下跌导致的控股股东质押股份平仓形成了重大利空。次日股价便大幅低开，午后盘中多次触及跌停，截至收盘仍封死跌停板，报3.95元/股。

　　紫鑫药业在公告中表示，此次最终股权转让能否完成存在不确定，具体事宜还需根据尽职调查结果作进一步协商谈判，且协议中所述的相关条件成熟后方能实施。这其中涉及到康平公司近乎全部质押的股份构成的实质性障碍，如果不能顺利解除质押，后续转让将无法实现。而目前控股股东质押股份出现“爆仓”更是加剧了此次交易的急迫性。若公司股价继续下跌，爆仓的股份数量也可能继续增加，被动减持的风险也将不断加大。如果此次控制权转让能够尽早落地，意味着康平公司部分质押的股份将得以尽早解除，降低发生债务危机的风险;否则随着后续被动减持不断出现，股权转让交易恐将继续受到影响。

　　3. 上海医药：前三季营收破千亿，“O药”、“K药”销售亮眼

　　10月26日晚，国内医药TOP3之一的上海医药(601607.SH;2607.HK)发布了2018年三季度报告。公告显示，上海医药今年前三季度主营业务实现营业收入1176.02亿元(币种为人民币，下同)，同比增长18.75%。拿下两大明星抗癌药“O药”与“K药”的全国总代资格也给上药带来新的业绩驱动。

　　今年前三季度，上海医药实现归属于上市公司股东的净利润33.72亿元，同比增长25.41%。实现扣除非经常性损益后的净利润为25.67亿元，同比增长4.49%。上海医药方面表示，这主要系今年广东天普生化股权收购产生的非经常性收益及研发费用大幅增加影响所致，剔除研发费用影响后这一数字达到32.21亿元，同比增长11.74%。

　　具体到各个业务板块方面，上药的医药工业板块方面实现连续5个季度超过20%的增长，2018年前三季度实现销售收入142.54亿元，同比增长27.80%，其中研发费用投入7.56亿元，同比增长了50.31%;医药商业板块则实现收入1033.47亿元，同比增长17.60%。从利润上看，其中工业板块贡献利润12.77亿元，同比增长15.63%，商业板块贡献利润13.11亿元，同比增长9.12%;另一方面，上海医药参股企业业绩有所恢复，贡献利润4.66亿元，同比增长27.94%。此外，报告期内上海医药的综合毛利率上升到13.81%，较上年同期提高了1.62个百分点。实现经营性现金净流入17.33亿元。

　　在备受关注的仿制药一致性评价上，上海医药的卡托普利片、盐酸氟西汀胶囊分别于7月、8月通过一致性评价，成为国内首家获得批准产品，此外，盐酸二甲双胍缓释片、注射用头孢曲松钠、头孢氨苄胶囊、布洛芬缓释胶囊、盐酸二甲双胍片、氢氯噻嗪片等12个品规均已完成BE试验并申报至国家药监局，此外还有48个品规处于临床研究阶段。

　　上海医药董事长周军表示，三季报业绩主要得益于公司长期开展的营销聚焦和大品种战略。同时，随着全球最大的生物蛋白制药企业广东天普生化实现绝对控股并完成交割并表，公司拥有年销售收入过亿的品种已突破30个。未来将持续加大研发投入，继续加强在重点领域的聚焦，未来将努力在高端仿制药和改良型创新药上取得新的突破。三季报显示，广东天普生化核心产品天普洛安(注射用乌司他丁)和凯力康(注射用尤瑞克林)今年1-9 月医院终端销售分别实现同比增长14.4%与34%。

　　除了进一步收购广东天普生化股权，年初上海医药并购康德乐中国也受到业界持续关注。周军表示，收购康德乐中国业务进一步强化了上海医药在药品流通领域的领先地位，使得上海医药成为国内最大的进口药品代理商和分销商。上药康德乐今年2-9月实现净利润增长7%至1.31亿，净利率提升至0.8%。2018年前三季度CDE(国家食品药品监督管理总局药品审评中心)批准上市的新药中，通过商业分销公司进口代理的品种共16个，其中上海医药获得12个进口药品全国总代理。

　　值得一提的是，作为国内最大的进口药品服务商，上海医药常年服务罗氏、施贵宝、阿斯利康等跨国药企，目前已分别与中美施贵宝制药有限公司就PD-1新药欧狄沃(Opdivo，俗称“O药”)，与默沙东中国就PD-1新药可瑞达(Keytruda，俗称“K药”)签署产品战略合作协议，将国内上市的两大PD-1新药O药与K药的全国总代资格均收入囊中，截至报告期末上海医药分销欧狄沃(Opdivo)销售收入为1.9亿元，分销可瑞达销售收入为1.5亿元。报告期内上海医药还与俄罗斯 BIOCAD 公司签署合作备忘录，双方首期合作产品拟包括4个重磅生物类似药和2个生物创新药，将在大分子药物研发、本地化生产以及进口注册与销售等领域进行深度合作。

　　4.本周药企产品研发申报、审评审批进展情况

　　新药注册进展：本周只有恒瑞医药(600276.SH)1家公司披露了新药获批注册的消息，见下表：

　　新药研发进展：本周有恒瑞医药(600276.SH)、广生堂(300436.SZ)、信立泰(002294.SZ)等8家上市公司的产品获批开展临床试验，其中恒瑞医药获得的是美国FDA的临床试验资格，见下图：

　　(文章来源：牛牛金融/作者：刘景烨)