罗欣药业引进奥地利药品药品完成欧洲上市申请所必需的关键性III期临床

2021/10/21 9:39:30 挖贝网

挖贝网 10月21日消息，罗欣药业(002793 )子公司引进布地奈德溶液型鼻喷剂产品，药品完成欧洲上市申请所必需的关键性III期临床。

2021 年 10 月 20 日，罗欣药业子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）与奥地利 Marinomed Biotech AG（以下简称“Marinomed”）签署了《许可协议》，就引进 Budesolv®（布地奈德溶液型鼻喷剂）产品达成协议，山东罗欣将获得该产品在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾）独家开发、生产和商业化的权利。

据介绍，Budesolv®为糖皮质激素布地奈德新型剂，属于激素类鼻喷雾剂，是首个基于 Marinomed 公司的专有技术平台 Marinosolv®开发的水溶型鼻喷剂，Budesolv®已成功完成欧洲上市申请所必需的关键性 III 期临床。

Budesolv®是采用 Marinomed 的专利技术开发的水溶性、无防腐剂的布地奈德鼻喷溶液，本产品开发用于过敏性鼻炎的治疗。关键性 III 期临床试验证实，与市售的 Rhinocort® Aqua 64（布地奈德混悬型鼻喷剂）相比，用药剂量降低了85%，疗效不劣于 Rhinocort® Aqua 64，起效更快，给药 3 小时症状明显缓解。

数据显示，过敏性鼻炎是发病率高、病程长、易反复发作的慢性疾病。数据显示，过去6 年间中国过敏性鼻炎患病率从 11.1%升高到了 17.6%（数据来自《国际过敏和鼻科学论坛》）。

据介绍，Budesolv®为糖皮质激素布地奈德新型剂，目前国内外暂未上市销售。根据IQVIA 及米内网数据，2020 年度激素类鼻喷雾剂全球市场规模为 21.5 亿美元（以出厂价计算），国内百张床位以上医院及零售药店市场规模合计为 13.05 亿元人民币。

资料显示，Marinomed Biotech AG 是奥地利一家以科学为基础着眼于全球已上市治疗产品的生物制药公司，是维也纳证交所主板上市企业。公司基于其两大专利技术平台聚焦于创新产品的开发，Marinosolv®技术致力于增加难溶性药物的溶解度及生物利用度将其制成水性溶液，Carragelose®平台主要用于呼吸病毒感染的创新健康产品的开发，Carragelose®产品已在 40 多个国家及地区上市销售。

罗欣药业称，含过敏性鼻炎在内的呼吸系统疾病领域是公司始终关注的核心疾病领域之一，在此领域公司已研发、上市多个系列产品。此次与 Marinomed 公司就布地奈德溶液型鼻喷剂签署《许可协议》，有利于进一步丰富公司的产品线，扩充呼吸系统疾病领域产品组合，增强公司竞争优势。

罗欣药业表示，该产品的引进体现了公司以国际合作方式丰富产品管线和拓展业务的能力，有利于促进公司与国际企业的合作开发，提升公司核心竞争力，符合公司战略发展需要。

罗欣药业

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