三元基因募投项目迎新进展：治疗小儿RSV肺炎项目完成期中分析 190例受试者入组

2022/1/20 18:50:17 挖贝网王思宇

挖贝网 1月20日，北交所生物药企三元基因（837344）公开发行募投项目迎来新进展。“重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎临床试验”项目已完成首次期中分析，截至1月18日完成190例受试者入组，全部计划入组是250例。该项目是三元基因四大募投项目之一，为重点项目。

1月20日晚，三元基因发布重要临床试验项目取得阶段性成果的公告，公司募投项目之一“人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究”已完成首次期中分析。

据介绍，该临床试验计划入组250例2个月至5周岁呼吸道合胞病毒性肺炎和毛细支气管炎婴幼儿患者，并计划在试验过程中进行期中分析。

目前，根据临床试验方案计划和进展情况，现已完成首次期中分析，对前100例受试者关键疗效终点和安全性进行评估，并由独立数据监察委员会（IDMC）对期中数据进行审阅。

基于观察到的疗效趋势和良好的安全性，IDMC建议，临床试验按现行方案继续进行。截至2022年1月18日，该临床试验已完成190例受试者入组。

据介绍，三元基因所研发的“重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎临床试验”项目产品一旦上市，将填补儿童呼吸系统感染性疾病抗病毒药物的市场空白。据估计，到2028年在儿童呼吸道感染的市场空间将达到214亿元。

挖贝研究院资料显示，三元基因的主营产品是多剂型和多规格的人干扰素α1b，该产品为我国第一个具有自主知识产权的基因工程一类药物(国家I类新药)，临床应用领域覆盖感染科、儿科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司的人干扰素α1b销售覆盖全国31个省、自治区、直辖市，超过3500家医疗机构，近年来市场占有率基本稳定在35%以上，处于国内领先。

三元基因募投项目进展期中分析