热景生物：自主研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒获《医疗器械注册证》

2022/3/14 10:16:18 挖贝网

挖贝网 3月14日消息，热景生物（688068）发布公告称，公司自主研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准 20223400348）。

热景生物称，本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N 抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。

热景生物表示，本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。

据热景生物介绍，公司上述新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）是对鼻拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测，按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》的相关要求，可用于以下三类人员的检测：（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状 5 天以内的人员；（二）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员；（三）有抗原自我检测需求的社区居民。以上人员在使用新型冠状病毒抗原检测试剂时应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家的相关管理要求。

热景生物强调，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒在国内获批上市，既丰富了公司产品的种类，又增强了公司综合实力，还有助于提升公司在相关领域的竞争力，不仅对公司销售及国内业务拓展具有积极的作用，还可以更好地为我国新冠疫情防控工作贡献力量。

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