诺思兰德迈出由研发向商业化过渡关键步伐

2022/4/11 8:07:30 挖贝网高慧

4月8日，诺思兰德（430047）举行“生物药物产业化项目”工程建设总承包签约仪式，董事长许松山出席签约。一期项目总投资约2.7亿元，将于近期开工，预计2023年竣工。2021年，我国创新药上市步伐加快，批准上市39款，同比翻番。诺思兰德作为北交所创新药企中市值第一的公司，正迈出由研发向商业化过渡关键步伐，“智造工厂”——“生物药物产业化项目”开工在即。

商业化能力成为创新药企赢得下半场的核心竞争力。诺思兰德自研1.1类创新药NL003研发已到最后冲刺期，处于III期临床试验阶段。值此关键时刻，开工“智造工厂”，备战商业化正当其时。

（诺思兰德通州药品基地效果图）

迈出由研发向商业化过渡关键步伐 “智造工厂”开工在即

诺思兰德“智造工厂”由控股子公司诺思兰德生物制药（全称：北京诺思兰德生物制药有限公司）承建。根据公司业务规划及资金安排等，其生物工程药物产业化基地采取“整体设计和分项建设”的方案，一期项目总建筑面积3.4万㎡，总投资约2.7亿元，规划建设研发中心、自研药品生产车间及仓库。一期建设优先满足“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（NL003）产品的生产需求，后续将根据其他药物研发进展情况确定CMO车间及其他生产线的建设时间。据悉，诺思兰德与工程承包方中建安装已就项目准备及施工计划达成共识，将于近期择日开工建设，2023年竣工。

作为从事生物创新药研发近18年的诺思兰德，终于来到其生物工程新药产业化基地建设的重要里程碑，一步一个脚印地走向新药研发向商业化的顺利过渡。该基地的建设无疑为其创新药物NL003的产业化落地提供了保障，也将提升公司生物工程药物的生产能力及生产环节的核心竞争力，朝着公司的战略发展目标又迈进了一步。

打造业内领先水平的数智化生物药厂

为了推动创新药商业化向高质量方向发展，诺思兰德对基地建设提出高要求，致力于建设成“智造工厂”，打造生物工程药物生产基地示范工程，树立行业样板和标杆。具体体现有：

标准化与国际化。据悉，该基地从设计阶段就与国内外知名设计公司开展合作，该项目概念设计由韩国（株）绿十字EM公司提供总体规划设计方案，详细设计由国药集团联合工程有限公司（原武汉医药设计院）担纲。通过两家在国内外生物药厂丰富的设计经验及成功案例，在保证符合中国与国际GMP规范的基础上，具有一定的设计前瞻性，以满足工厂一定时期的领先水平。

数字化与智能化。从公司公开信息了解，公司从2021年起，就着手准备数智化工厂的规划建设，与楚天科技等业内知名企业就生产基地信息化设计进行规划研讨，并按照“整体规划、逐级优化、分布实施、重点突破”的原则，将自动化、连续化、信息化、智能化、数字化作为新工厂建设的目标。

功能多元化。公开信息显示，诺思兰德新药产业化项目总体规划建设内容包括：自研药车间、CMO车间、中转库、中试车间、研发中心等。其中，自研药品车间规划建设两条生物药原液生产线和一条制剂包装生产线，可同时具备裸质粒基因治疗药物、重组蛋白质类及抗体类药物生产能力。从其整体规划上来看，除了重点保障其自研生物药品的生产，未来还将提供CDMO（定制研发生产，一种新型研发生产外包模式）服务。

商业化准备全面展开

根据药渡数据统计，2021年获批上市销售的一类生物创新药审批周期为9-18 个月。如公司NL003项目在2023年前提交NDA，有望2024年取得药品注册批件。根据现行规定，药品取得注册批件后即可组织生产销售。

为了做好研发及销售的有效衔接，顺利实现向商业化过渡，诺思兰德在有序推进药物研发的同时，也自上而下、全方位布局商业化准备工作。

从公司官网信息了解到，公司按照GMP及MAH体系要求，调整优化了组织结构，成立市场部，招聘市场及销售等关键岗位人员，并已启动产品上市前调研、营销策略制定、学术推广等工作，力争缩短药品上市周期。

市场前景可观有望填补国内空白

NL003是诺思兰德当前研发进度最快项目，该药物主要开发适应症为严重下肢缺血性疾病（CLI），包括下肢缺血性静息痛和溃疡。

CLI药物治疗方面，NL003是一款全新机理的的创新药，目前国内尚无同类药上市，诺思兰德NL003已经处于III期临床试验阶段。放眼全球，也仅有日本Anges有同类治疗药物在日本有条件批准上市。

根据SageGroup分析数据，2021年我国CLI患者人数可达883万。而基因治疗药除Anges在日本有条件批准上市外，全球尚无其他同类治疗药物上市。NL003具备“领先性”和“稀缺性”，有望成为国内首个可治愈CLI的药物，填补国内空白市场，未来市场前景十分可观。行业人士分析称，诺思兰德NL003的有效性和安全性已得到初步证明，商业化成功率较高，一旦在“智造工厂”投产并上市后，公司业绩有望爆发性增长，可助推公司持续高质量发展。

诺思兰德商业化创新药