挖贝网> 北交所> 详情

恒道医药收到法莫替丁注射液药品注册《受理通知书》

2023/3/14 19:27:31 挖贝网丁易涵

挖贝网3月14日，恒道医药（873870）发布公告，南京恒道医药科技股份有限公司于近期收到国家药品监督管理局下发的法莫替丁注射液药品注册《受理通知书》。

现将相关内容公告如下：

《受理通知书》主要内容

申请人：南京恒道医药科技股份有限公司

申请事项：境内生产药品注册上市许可

产品名称：法莫替丁注射液

受理情况：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

受理号：CYHS2300763。

药品的基本情况：

法莫替丁是继西咪替丁和雷尼替丁后出现的又一种H2受体拮抗剂，其通过阻断胃黏膜壁细胞中的H2受体，抑制胃酸分泌。本品适应症为：消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。法莫替丁的作用强度比西咪替丁大30-100倍，比雷尼替丁大6-10倍，且不改变胃排空速率，不干扰胰腺功能，对心血管系统和肾脏功能也无不良影响。

米内网数据显示，法莫替丁给药途径以注射剂为主，占比高达98%。2016-2021年以来销售额一直保持增长，2021年销售额达到14.7亿元。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，法莫替丁注射液经国家药监局审评审批通过后方可上市销售。如顺利通过审批将进一步增强公司的市场竞争力。

挖贝网资料显示，恒道医药主营业务涵盖药学研究服务、自主研发技术成果转化、MAH产品全生命周期管理、药品检测服务，公司采取“受托研发服务+自主研发技术成果转化”双轮驱动的发展战略，致力于成为一家集眼科、呼吸科等产品研发及商业化生产销售的创新型医药企业。

恒道医药药品检测