特科罗完成针对湿疹/皮炎适应症的TDM-180935剂量递增的一期临床试验

2023/12/6 9:54:15 挖贝网李辉

2023年12月4日临床阶段生物医药公司特科罗生物科技（成都）有限公司（以下简称“特科罗”）非常高兴地宣布，公司已经完成针对特应性皮炎/湿疹的TDM-180935外用软膏的一期临床试验（NCT05525468），试验结果均达到预期。

特科罗是一家临床阶段的生物医药公司，TDM-180935外用软膏一期临床试验包括单一剂量和多剂量递增两个研究组，试验采用“随机、双盲、制剂溶媒对照、平行组、剂量递增的研究方法，以评估健康男性使用TDM-180935软膏后的安全性、耐受性和药代动力学“。临床试验的目标是评估TDM-180935外用软膏的安全性和药代动力学。该药物的临床申请此前获得美国FDA的批准，该项临床试验研究在美国的一个临床机构完成。临床结果显示，TDM-180935外用软膏从0.25%至2.0%的所有四个浓度都显示出很好的耐受性，没有发现任何与药物相关的安全性问题。生物分析结果显示：在不同剂量TDM-180935的试验中，每天涂药1次，连续使用4周，没有出现或仅有个别受试者出现极低的系统性药物暴露。

特科罗首席医学官Arthur P. Bertolino博士说： “我们非常兴奋地看到TDM-180935完全达到我们预期的结果：一期安全性试验结果积极正向。作为高效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂，TDM-180935有望在疗效和安全性方面优于其他治疗皮炎/湿疹的药物。”

“这是公司的又一个重要里程碑，也是我们第二个即将进入临床二期的管线药物。我们将不断推出新药进入临床试验。”公司CEO王增全博士说，”我们在不断丰富针对皮肤适应症的候选药物。”

关于TDM-180935

TDM‑180935是外用治疗特应性皮炎/湿疹的候选小分子药物，它是一个高效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂；它与目前治疗皮炎/湿疹的外用药相比，在疗效和安全性方面的优势可能会更加显著。临床前研究显示：TDM-180935在多种动物疾病模型的试验中显示出有效性，而且非常适合外用涂抹。功能性细胞测试表明：TDM-180935可以有效抑制与导致特应性皮炎有关的角质细胞以及T细胞介导的致病通路。在大鼠和小型猪实验中，TDM-180935显示出良好的安全性和毒代动力学特征。

关于湿疹/皮炎

特应性皮炎（AD），也称为特应性湿疹，是一种慢性复发性瘙痒性炎症性皮肤病，通常影响面部、颈部、手脚和四肢屈肌。根据疾病的阶段（急性、亚急性、慢性），典型的AD皮损包括发红、水肿、皮肤开裂或脱皮、有渗出或无渗出物的鳞状红斑或斑块，以及苔藓化，并伴有严重瘙痒和皮肤干燥。反复搔抓会引发一个持续不断的瘙痒-搔抓循环，严重影响患者的生活质量。在世界范围内，AD在儿童中的患病率约为15-20%，在成人中约为1-3%。在过去几十年中，工业化国家的发病率增加了2-3倍。AD的发病机制涉及四个主要方面：皮肤屏障功能破坏、暴露于过敏原、微生物感染和免疫功能失调。两个主要的风险因素与AD发病相关：一个是编码丝聚蛋白前体的FLG基因的遗传缺陷，丝聚蛋白存在于表皮颗粒层中，它将结构蛋白聚集在一起，形成一个强大的屏障基质；另一个是特应性疾病的家族史，例如食物过敏、过敏性鼻炎和哮喘等。

关于特科罗生物科技（成都）有限公司

特科罗生物科技（成都）有限公司是一家临床阶段的生物医药公司。公司前身为嘉兴特科罗生物科技有限公司，新近于2023年3月搬迁至四川省成都天府国际生物城。

公司目前的核心研发项目包括针对治疗雄激素性脱发、特应性皮炎/湿疹、银屑病和红斑狼疮等疾病的创新药物。公司全球领先的治疗雄激素性脱发的小分子候选药物TDM-105795即将完成二期a阶段临床试验，针对特应性皮炎/湿疹的创新型JAK1/TYK2抑制剂也已经完成一期临床试验，即将开展临床二期POC试验。公司具有多个临床前或临床阶段的候选药物，在研管线产品都是针对治疗各种皮肤适应症。

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