百奥泰递交的BAT2206（乌司奴单抗）注射液上市许可申请获得美国FDA和欧洲EMA受理

2024/7/19 20:54:26 挖贝网白杨树

挖贝网7月19日，百奥泰（688177）近日发布公告，百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“美国FDA”）和欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称“欧洲EMA”）递交了BAT2206（乌司奴单抗）注射液的生物制品上市申请，并于近日收到了美国FDA和欧洲EMA受理的通知。

BAT2206（乌司奴单抗）注射液经美国FDA和欧洲EMA注册审评周期及审评结果尚具有不确定性，本次药品上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影响。

药物基本情况：

药品名称：乌司奴单抗注射液

剂型：注射剂

规格：45mg/0.5mL，90mg/1.0mL，130mg/26mL

BAT2206（乌司奴单抗）注射液是百奥泰根据国家药品监督管理局（以下简称“中国NMPA”）、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

BAT2206（乌司奴单抗）注射液的原研药为美国强生公司的Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）。Stelara®截至目前已获得美国FDA和欧洲EMA批准上市，获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎；该产品于2017年获得中国NMPA上市批准，截至目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。根据强生公司2023年年度报告，Stelara®2023年在全球的销售额为108.58亿美元。

百奥泰已于全球多区域开展了BAT2206（乌司奴单抗）注射液的商业化进程，包括：授权Hikma Pharmaceuticals USA Inc.就BAT2206（乌司奴单抗）注射液在美国市场的独占的产品商业化权益；授权Biomm S.A.就BAT2206（乌司奴单抗）注射液在巴西市场的独家分销权及销售权；授权Pharmapark LLC就BAT2206（乌司奴单抗）注射液在俄罗斯和其他独联体国家的独家分销权和销售权。

BAT2206（乌司奴单抗）注射液已于2024年5月收到中国NMPA核准签发的药品上市许可申请的《受理通知书》，详见公司于2024年5月9日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《百奥泰生物制药股份有限公司关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液上市许可申请获得受理的公告》（公告编号：2024-027）。

挖贝网资料显示，百奥泰秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。

百奥泰生物类似药