百博生物产品获得由公告机构ITS签发的欧盟MDR认证证书

2024/8/14 21:07:00 挖贝网春雨

挖贝网8月14日，百博生物（830774）近日发布公告，济南百博生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）产品Disposable Sampling Swab近日获得由公告机构ITS签发的欧盟MDR认证证书。8月12日，公司收到欧盟授权代表MetPath GmbH发来的邮件，该产品已在EUDAMED系统中成功备案，至此，该产品已经满足CE的相关法规要求，可以正常销往欧洲！

英文名称：Disposable Sampling Swab

中文名称：一次性使用无菌采样拭子

证书编号：28620182646

证书有效期：2024年7月29日至2029年4月2日。

MedicalDevicesRegulation(EU)2017/745(简称“MDR”)作为欧盟最新的医疗器械法规，是对旧版医疗器械指令MDD(9342/EEC)和有源植入性医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)的整合、升级。MDR新规对医疗器械产品质量要求显著提高，其强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批，提高透明度和可追溯性，加强警戒和市场监督。此前已获得欧盟MDD认证的产品在到期前需申请按照MDR法规认证。MDR法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求,标志着欧盟当局对医疗器械领域监管的加强。

公司上述产品先前已获得欧盟MDD认证，此次获得欧盟MDR认证，是该产品资质的一次重要升级，表明上述产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。

挖贝网资料显示，百博生物是一家专业从事医学体外诊断试剂研发、生产及销售的国家高新技术企业，产品主要涉及体外诊断行业项下的微生物诊断，生化诊断，POCT及胶体金快速诊断，核酸诊断，以及前端样本采集、保存、提取等多个细分市场；公司销售产品涵盖微生物培养基类、病毒采样类、生化类、试剂盒和临检类以及其他类产品。

百博生物外诊断试剂