海纳医药：深耕CXO赛道创新驱动外用制剂与生物药新布局

2025/12/5 11:52:37 挖贝网李辉

在医药行业整体承压、集采常态化持续推进的背景下，南京海纳医药科技股份有限公司（以下简称：海纳医药）专注于药物研发与制造一体化的CXO企业——凭借其全面的技术平台和持续的创新突破，在激烈的市场竞争中走出了一条差异化发展之路。

作为国内领先的综合性CXO服务商之一，海纳医药构建了覆盖药物研发、CMC研究、临床及生物等效性试验、注册申报到合同生产的全链条服务体系，为全球药企提供端到端或模块化的CRO与CMO解决方案。据弗罗斯特·沙利文行业报告及药智网公开数据显示，自2022年以来，海纳医药在中国从事药物技术转移的CXO企业中，按获批临床试验及上市许可总数排名第二，同期提交申请数量亦位居行业前列，展现出强大的技术转化能力和高效的项目执行水平。

数据是最有力的证明。截至2022年底、2023年底、2024年底以及2025年6月30日，海纳医药分别拥有242个、331个、383个和398个正在进行中的CXO项目，项目数量持续增长，反映出市场对其服务能力的高度认可。

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尤其在今年备受关注的第11批国家药品集中采购中，洛索洛芬钠凝胶贴膏成为“寒冬中的一抹亮色”。在首批获批该品种的7家企业中，海纳医药独占3席，彰显其在外用制剂领域的深厚积累和技术领先优势。目前海纳医药已建立起涵盖热熔胶贴、溶剂贴等多种剂型的外用制剂技术平台，除已获批产品外，氟比洛芬凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏等多款新产品预计将在2026年陆续获批，形成系列化、梯队化的产品布局。”

在改良型新药领域，海纳医药同样成果斐然。注射用左亚叶酸已成功获批上市，标志着公司在高端注射剂开发上的关键突破；注射用右兰索拉唑进入Ⅲ期临床阶段，进展顺利。此外，非那雄胺米诺地尔泡沫剂、艾氟洛芬凝胶贴膏、奥吡卡朋口崩片、培哚普利左氨氯地平片等多个高技术壁垒品种也在稳步推进中，逐步构建起具有自主创新能力的研发管线。

更值得关注的是，自2024年起，海纳医药正式启动生物药领域战略性布局，聚焦小核酸与多肽两大前沿技术赛道精准发力，构建差异化核心竞争力。在小核酸药物平台建设方面，公司已形成涵盖核苷酸单体修饰、递送系统优化的核心技术能力，可提供从药物分子设计、序列合成、工艺开发到临床前研究的全流程一体化服务，相关技术与服务已在多个合作项目中落地应用；在多肽药物领域，公司建立了覆盖组分分析、纯度鉴定、质谱序列验证及高级结构解析的全链条质量控制体系，通过严苛的过程管控与终点检测，确保从原料采购、生产制造到成品放行的全生命周期质量可控与批次一致性，目前，公司已有多个多肽品种实现获批上市，另有多款产品进入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）评审阶段，产业化布局成效显著，为公司业绩增长注入新动能。

随着国内创新药研发向纵深推进，行业对 CXO 企业的技术覆盖广度、核心研发深度及综合服务能力提出了更为严苛的要求。海纳医药立足行业发展趋势，构建 “高端药物制剂 + 创新药 + 生物药” 三位一体的全面研发布局：一方面持续深化在传统化药与复杂制剂领域的技术积淀与市场优势，筑牢业务基本盘；另一方面精准卡位生物药新兴赛道，通过前瞻性技术研发与产业化布局抢占市场先机，同时聚焦创新药核心环节突破，形成 “传统业务稳增长、创新业务快突破、新兴业务高赋能” 的协同发展格局，为公司在行业竞争中构建差异化核心壁垒，有力支撑 IPO 阶段的持续盈利能力与长期发展潜力。

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