速度、质量与成本，药明康德破解新药研发的“不可能三角”

现代创新药正在变得越来越“难搞”。以PROTAC为代表的复杂分子，分子量可能达到700-1000Da甚至更高，结构复杂、官能团众多，部分分子还面临水溶性差、合成过程中异构体和降解杂质控制困难等问题；对于难溶性分子，即使药理活性良好，也可能因为溶出和吸收不足，难以开发成有效的口服制剂。这些难题贯穿了药物从分子到药品的全过程：合成阶段需要找到更高效的反应路线，放大阶段需要让实验室工艺在规模化生产中保持安全、稳定和一致；制剂阶段需要进一步改善药物的溶出和吸收表现。

在2026年投资者开放日上，药明康德（603259.SH/2359.HK）展示的酶催化、流动化学和喷雾干燥分散体（SDD）三项技术，恰好对应了药物研发生产中的三个关键问题：复杂分子怎么合成、化学反应怎么高效放大、难溶性药物怎么提高吸收。

先看酶催化——让复杂分子的合成路线更高效。传统化学合成通常依赖化学试剂和催化剂完成反应，而酶具有较强的反应选择性，在适合的反应中能够减少副产物、改善反应条件。尤其对于具有多个手性中心的复杂分子，酶催化有助于提高立体选择性，减少后续分离纯化的负担。药明康德已经建立从酶筛选、酶进化、酶发酵到工艺放大和生产的端到端平台，内部酶库超过3750种，发酵产能超过22000升。过去12个月，公司完成140步酶催化反应放大，交付超过90吨酶催化生产的化合物。

据公司披露，2025年超过60家全球客户在100多个项目中应用了酶催化工艺，减少有机溶剂使用约2000吨；在部分非天然氨基酸和多肽项目中，有机溶剂使用量下降超过90%。这不仅是一个环保故事，更是成本结构优化与工艺可持续性的证明：溶剂消耗的下降直接转化为单位生产成本的优势和规模化交付的稳定性。

再看流动化学——让反应过程更安全、更可控。传统批次反应通常在反应釜中进行，反应物按批次加入、反应完成后再进入下一批；流动化学则让反应物持续通过管道或反应器，在可控条件下连续完成反应。通过精确控制温度、停留时间和传热传质条件，它尤其适合部分高放热、高危险性或需要精细控制的反应，有助于提升生产安全性和批次间的一致性。

药明康德过去12个月在研发端执行超过13.4万次流动反应，在开发端完成2700多个放大步骤，覆盖60多种反应类型，生产端累计生产超过730吨产品。自2021年以来，这项技术已应用于16款商业化药物生产。

最后看SDD——帮助难溶性分子跨过口服制剂开发的门槛。一些创新药分子水溶性较差，即使具备药理活性，也可能因为在体内溶出速度慢，导致吸收不足。SDD技术通过喷雾干燥等工艺，使药物与适宜载体形成固体分散体系，改善药物的溶出表现，为难溶性分子的口服制剂开发提供解决方案。

药明康德已通过SDD技术支持超过200个项目，其中包括6个商业化项目，过去12个月生产超过500批。药明康德还披露过一个典型案例：一款分子量超过1000Da、口服吸收率低于1%的复杂分子，经过喷雾干燥、处方筛选和工艺优化后，生物利用度提高至30%以上。一款分子如果因为吸收率卡在1%，它在临床上几乎等于“不可成药”；把它做到30%，等于把一个濒临废弃的资产重新推回赛道。

如果说技术平台决定能够解决多复杂的问题、规模化能力决定能够承接多少项目，那么执行和质量体系则决定这些能力能否转化为稳定交付。

开放日披露，一款siRNA-GalNAc项目通过化学、生物学、CMC和测试团队平行协作，仅用15个月便从苗头化合物发现推进至IND申报准备；一个TIDES生产车间从客户提出需求到建成投产，仅用14个月。自2021年以来，药明康德化学业务平台通过100余次全球监管机构检查、完成1200多次客户审计，37款新药获得FDA或EMA上市批准前检查（PAI）豁免。生产端每100批次的偏差次数，也从2021年的10次下降至2025年的1.5次。

这些“抽象”的技术能力与执行效率，与经营表现形成了呼应。2026年前三季度药明康德毛利率54.2%，行业约为33.3%；每1元D&M固定资产创造的年收入预计达到2018年的约2倍。

速度、质量与成本看似相互牵制，真正决定结果的，是企业能否把技术、工程、产能和运营组织成一套协同系统。这也是药明康德破解“不可能三角”的底层逻辑：用全面的技术能力解决复杂问题，用规模化平台提高生产效率，再以成熟的质量体系保障稳定交付。