步长制药子公司“注射用重组人脑利钠肽”获得临床试验默示许可

2019/9/27 17:31:26 挖贝网白杨树

挖贝网9月27日，步长制药（证券代码：603858）控股子公司山东丹红制药有限公司的“注射用重组人脑利钠肽”已获得临床试验默示许可，并获得《临床试验通知书》。现将有关信息披露如下：

药品名称：注射用重组人脑利钠肽

适应症：休息或轻微活动时发生呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭

首次提交临床试验申请获得受理的时间及受理号：2019年06月26日，受理号CXSL1900064国

规格：0.5mg/瓶

剂型：注射剂

注册分类：治疗用生物制品10类

研发投入：3643.37万元

国内上市同类品种注射用重组人脑利钠肽（商品名：新活素），批准适应症为用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗，按NYHA分级大于Ⅱ级。该药已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》协议期内谈判药品部分乙类，2018年销售额约6.9亿元人民币。

来源链接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=&orgId=9900028961&stockCode=603858&announcementId=1206955359&announcementTime=2019-09-28

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