金鸿药业药品注射用头孢噻肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

2024/7/11 20:42:35 白杨树

挖贝网7月11日，金鸿药业（831186）近日发布公告，金鸿药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢噻肟钠三个规格的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

现将相关情况公告如下：

药品基本情况：

药品名称：注射用头孢噻肟钠

剂型：注射剂规格：1.0g、2.0g、3.0g

注册分类：化学药品

受理号：CYHB2350192、CYHB2350193、CYHB2350194

通知书编号：2024B03119、2024B03118、2024B03120

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付、市场准入等方面享有政策优势和市场便利。药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

挖贝网资料显示，金鸿药业主要从事药品的研发、生产和销售。公司主要产品或服务为头孢类药品、天然植物药类、化学原料药及制剂，分为抗生素类、心血管及血液类、抗肿瘤类、镇痛类、妇儿类等系列产品。代表产品有：头孢克肟分散片、头孢羟氨苄咀嚼片、头孢克洛分散片、头孢克洛干混悬剂、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠、复方丹参颗粒、乌鸡白凤软胶囊、洛索洛芬钠胶囊、穿心莲内酯软胶囊、盐酸托烷司琼片等。

金鸿药业抗生素