Catalent陷OAI风波拖累新药上市进程药明康德以高标准严守质量“生命线”

2025/10/15 10:02:50 李辉

日前，诺和诺德旗下的CDMO厂商Catalent再度因质量问题被推动风口浪尖。

此前，这家公司就因“不靠谱”的表现，迫使GLP-1巨头诺和诺德亲自出手将其收入囊中。而这一回，Catalent的美国印第安纳工厂在一次FDA常规检查中，被出具OAI信函，意味着相关设施处于“不可接受的合规状态”。

受此影响，与Catalent合作的再生元、Scholar Rock等药企，其药物生产均有可能被迫延迟上市。对于那些急需治疗的患者而言，这无疑是一个坏消息。

质量问题是CXO公司发展的生命线。近年来，受地缘冲突以及生物制药产业转移等因素影响，印度等新兴市场国家的CXO公司逐渐崛起。然而，这些CXO公司在质量方面同样难以令人放心。

由于长期忽视质量合规，印度CXO收到FDA警告信的数量在全球遥遥领先。就在上个月，印度药企太阳制药（Sun Pharma）位于古吉拉特邦的工厂，因反复出现污染和设备问题，也被FDA出具OAI信函，而这仅仅是印度公司质量不过关问题的“冰山一角”。

与之形成鲜明对比的是全球医药研发服务平台药明康德（603259.SH/2359.HK）。在刚刚举行的投资者开放日活动上，药明康德管理层分享了两个极具说服力的审计案例：常州和泰兴原料药基地在今年3月均以零缺陷顺利通过FDA审计。

2024年，药明康德接受了来自全球客户、监管机构和独立第三方的802次质量审计，平均每天有2次的审计,均100%符合质量审计要求且无严重发现项。对质量体系的高度追求，让药明康德能够随时做好迎接审计的准备，这也是其持续服务全球跨国药企、承接高价值商业化项目的底气所在。

药明康德对质量合规的重视，还体现在精益运营上。以化学业务的固体加料环节为例，药明康德通过自主开发的“鹰眼”系统，将反应加料的错误率从0.41%降至0.05%，几乎达到了可实现的最低水平。

正是凭借这一严格的质量管理体系，药明康德在全球范围内树立了良好的声誉，客户粘性也在不断增强。至2024年，同时使用药明康德研究端的化学、生物学和临床前的客户数量已超过1000家。

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