德全药品的药品酮咯酸氨丁三醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

2023/2/14 19:46:31 挖贝网丁易涵

挖贝网2月14日，德全药品（871444）发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的关于酮咯酸氨丁三醇注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：），批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

现将相关情况公告如下：

药品名称：酮咯酸氨丁三醇注射液

通知书编号：2023B006662023B00665

药品批准文号：国药准字H20227056国药准字H20227057

药品注册标准编号：YBH01992023

剂型：注射剂

规格：1ml:15mg2ml:60mg

注册分类：化学药品

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。生产工艺、质量标准、说明书照所附执行，有效期为24个月；标签相关内容应与说明书保持一致。

上市许可持有人：德全药品（江苏）股份有限公司

生产企业：德全药品（江苏）股份有限公司

酮咯酸氨丁三醇注射液主要适用于成人需要阿片水平镇痛的中重度急性疼痛的短期治疗（不超过5天），通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。

挖贝网资料显示，德全药品专业从事药品的研发、生产和销售，剂型包括小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、乳膏剂等。

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