原子高科氟[18F]贝他嗪注射液获得NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》

2023/3/13 19:38:03 挖贝网丁易涵

挖贝网3月13日，原子高科（430005）近日发布公告，2023年3月8日，原子高科股份有限公司（以下简称：原子高科）联合北京师范大学“放射性药物教育部重点实验室”崔孟超课题组自主研发的1类新药“氟[18F]贝他嗪注射液”，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease,AD）和其他认知功能衰退成人患者脑内Aβ斑块的定量与定性评估临床试验。

AD是一种常见于老年人群体的神经退行性疾病，以进行性认知障碍和记忆功能减退为主要临床症状。随着当前社会人口预期寿命的增长，AD在老年人群体中的发病率呈现大幅上升趋势；而AD的产生可溯源于尚未出现临床症状的更早时期。

β-淀粉样蛋白（Aβ）作为AD的一个重要病理学特征，其在AD患者脑内的沉积早于症状出现的5-10年，是实现AD早期诊断的重要靶点。氟[18F]贝他嗪注射液是一款18F标记的高亲和力和选择性的Aβ斑块PET显像剂，可无创、精准定量地显示AD患者脑部的Aβ斑块沉积，对AD的早期诊断具有里程碑式的重要意义。

原子高科将严格按照国家药品监督管理局通知的要求尽快开展并完成相关临床研究，推动氟[18F]贝他嗪注射液早日上市。该产品上市后，将在AD的早期诊断中发挥重要的作用，并丰富原子高科放射性药物品类，服务“健康中国”战略，积极造福广大患者。

挖贝网资料显示，原子高科所处行业为医药制造业；主要产品为放射性药物、放射源、放射性医疗器械、放射性标记化合物及示踪剂等。

原子高科医药制造