原子高科研发的一类创新药“氟[18F]司他明注射液”通过审查同意按照提交的方案开展临床试验

2023/3/15 21:00:42 挖贝网苏言

挖贝网3月15日，原子高科（430005）近日发布公告，2023年3月15日，原子高科股份有限公司（以下简称：原子高科）研发的一类创新药“氟[18F]司他明注射液”通过了审查，获得了国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意按照提交的方案开展临床试验。

前列腺癌（Prostate Cancer，PCa）是男性最常见的恶性肿瘤之一，据世界卫生组织国际癌症研究机构统计预测，2020年中国前列腺癌发病率约15.6/10万人，新发病例超11万人，死亡人数超5万人。“早筛、早诊、早治”是提高前列腺癌患者生存率的关键。

氟[18F]司他明注射液最初由FutureChem公司（以下简称：韩国FC）开发，用于前列腺癌诊断、分期和生化复发的检查。2020年9月1日，原子高科与韩国FC签署了合作开发协议，获得了该产品在中国的开发、生产和市场销售的独家权利。

原子高科将严格按照国家药品监督管理局通知的要求尽快开展并完成相关临床研究，推动氟[18F]司他明注射液早日上市，丰富原子高科放射性药物品类，服务“健康中国”战略，积极造福广大患者。

挖贝网资料显示，原子高科主要产品为放射性药物、放射源、放射性医疗器械、放射性标记化合物及示踪剂等。

原子高科放射源

原子高科研发的一类创新药“氟[18F]司他明注射液”通过审查 同意按照提交的方案开展临床试验