海融医药自主研发的去氧肾上腺素酮咯酸溶液取得药物临床试验批准通知书

2023/6/14 21:29:11 挖贝网白莹

挖贝网6月14日，海融医药（870070）近日发布公告，南京海融医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的去氧肾上腺素酮咯酸溶液已于近日取得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01084）。

药物的基本情况：

产品名称：去氧肾上腺素酮咯酸溶液

注册分类：化学药品3类

申请人：南京海融医药科技股份有限公司

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CYHL2300043

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，经审查，2023年3月31日受理的去氧肾上腺素酮咯酸溶液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

申请的适应症：适用于白内障手术或人工晶状体置换手术过程中维持散瞳，防止手术中瞳孔缩小并且缓解术后眼部疼痛。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。根据国家药品注册相关的法律法规要求，本品在获批临床试验后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。公司将积极推进上述研发项目，但本次临床试验的进度和结果以及后续能否顺利取得国家药监局核准签发的《药品注册证书》存在一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

挖贝网资料显示，海融医药是一家专注于创新药、改良型新药、高端仿制药物研发、生产、销售的高新技术企业。

海融医药高端仿制药物