阅微基因取得了由国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械产品注册证

2023/7/31 18:18:31 挖贝网于彤

挖贝网7月31日，阅微基因（873723）近日发布公告，北京阅微基因技术股份有限公司（以下简称“阅微基因”、“本公司”、“公司”）于近日取得了由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（三类医疗器械产品注册证）。具体情况如下：

染色体畸变占出生缺陷遗传病因的80%以上，其中21、18、13、X和Y染色体异常约占产前诊断中染色体异常的80-90%，给家庭和社会带来沉重的负担。公司此次获批的染色体非整倍体（T21/T18/T13/X/Y）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法），可针对高危孕妇进行唐氏综合征等7种常见染色体非整倍体疾病的快速辅助诊断，有利于出生缺陷的精准防控。

本次公司取得《中华人民共和国医疗器械注册证》是公司在生殖遗传领域的首张三类医疗器械注册证，丰富和完善了公司在临床医学领域端多基因联合检测的产品线布局，符合公司的发展规划，同时进一步提高公司的核心竞争力，公司的综合竞争力与市场拓展能力也将得到提升，对公司未来的经营成果将产生积极影响。

未来公司将继续聚焦于基因检测技术，基于已成熟的多基因联合检测技术平台进行持续投入，丰富产品线并加大市场推广力度。同时积极针对临床应用市场的实际需求，加大在肿瘤个性化诊疗、心血管精准用药指导及遗传病领域的多基因联合检测产品研发及上市推广力度，推动公司在临床医学领域业务的长期、快速发展。公司将积极推进上述产品的生产及销售，实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

挖贝网资料显示，阅微基因主要从事多基因联合检测产品的研发、生产和销售业务，并基于中等通量基因检测技术平台为下游客户提供技术服务及创新解决方案。公司产品及服务广泛应用于法庭科学、临床医学、工农业及其他领域。

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