锦好医疗：自验配助听器通过FDA510(k)审核通过

2023/9/26 17:11:44 挖贝网周路遥

挖贝网9月26日消息，锦好医疗（872925）公告显示，公司于2023 年9月25日收到U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“美国FDA”）通知，公司自验配助听器正式获得美国 FDA510(k)的审核通过。

据了解，“510(k)”是美国食品药品监督管理局（FDA）对于医疗器械的一种市场准入途径。510(k)适用于类似现有已经在市场上销售的医疗器械，其目的是证明新的医疗器械与已经获得 FDA 批准的“预先市场批准”（PMA）医疗器械相当，具有相似的安全性和有效性。

锦好医疗自验配助听器通过了FDA510(k)注册后，将获得美国市场的准入资格。锦好医疗表示，这些准入将有利于提高公司新产品在国际市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

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