挖贝网> 北交所> 详情

正科医药获得两项药品注册证书

2023/11/24 21:39:48 挖贝网苏言

挖贝网11月24日，正科医药（836342）近日发布公告，南京正科医药股份有限公司（以下简称“正科医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的《药品注册证书》。

现将相关情况公告如下：

1、药品名称：盐酸达泊西汀片

剂型：片剂

规格：30mg(按C21H23NO计)

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS2200924国

药品注册标准编号：YBH16952023

药品批准文号：国药准字H20234541

2、药品名称：盐酸达泊西汀片

剂型：片剂

规格：60mg(按C21H23NO计)

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS2200923国

药品注册标准编号：YBH16952023

药品批准文号：国药准字H20234540

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），主要适用于治疗18-64岁男性早泄患者。早泄（PrematureEjaculation，PE）是一种常见的男性性功能障碍疾病，发病率高，对患者的身心健康和生活质量造成严重影响。

盐酸达泊西汀是目前获批用于治疗早泄的化学药物，也是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物，其临床获益佳、安全性高且风险低，具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点。

盐酸达泊西汀片作为公司的新产品获批，进一步丰富了公司产品管线，提升公司市场竞争力，对公司的经营发展具有积极作用。

公司近期将实现爱力劲®（盐酸达泊西汀片）的生产、上市。药品的具体销售情况可能受国家及行业等相关政策、市场环境等因素的影响，存在不确定性。

挖贝网资料显示，正科医药是一家集药品研发、生产、销售于一体的现代化医药生产企业，公司的主要产品以普通口服固体制剂为主，另外包括小容量注射剂、口服液体制剂等众多剂型，主要产品包含抗精神病药物、心脑血管药物、泌尿系统药物、抗菌药物等；拥有药品生产许可证和药品经营许可证、拥有高标准的现代化GMP生产车间和高素质有经验的管理团队，有足够的能力为市场提供高品质的药品。

正科医药抗菌药物