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恒道医药注射用尼可地尔获得注册批准

2023/12/18 21:11:09 挖贝网白莹

挖贝网12月18日，恒道医药（873870）近日发布公告，南京恒道医药科技股份有限公司于近期收到国家药品监督管理局下发的注射用尼可地尔《药品注册证书》。

药品注册证书的基本信息：

药品通用名称：注射用尼可地尔

英文名：Nicorandil for Injection

剂型：注射剂

规格：2mg、12mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：南京恒道医药科技股份有限公司

生产企业：江苏九旭药业有限公司

药品批准文号：国药准字H20234648、国药准字H20234649

药品批准文号有效期：至2028年12月12日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

药品的其他相关情况：

注射用尼可地尔适应症为：不稳定型心绞痛。

不稳定型心绞痛是急性冠状动脉综合征中的一种临床类型，介于稳定型心绞痛和急性心肌梗死之间。尼可地尔用于不稳定型心绞痛等急性冠状动脉综合征已纳入《冠心病合理用药指南（第2版）》、《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》、《ST段抬高型心肌梗死基层合理用药指南》等指南。米内网数据显示，注射用尼可地尔2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过13亿元，同比增长49.59%；2022年上半年销售规模超过7亿元，同比增长10.55%。

注射用尼可地尔获批上市进一步丰富了公司产品管线。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受行业政策和市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

挖贝网资料显示，恒道医药主要产品与服务项目为药学研究服务、自主研发技术成果转化、药品生产销售、药品检测服务。

恒道医药药品检测