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恒道医药收到阿奇霉素滴眼液药品注册《受理通知书》

2023/12/29 19:20:05 挖贝网丁易涵

挖贝网12月29日，恒道医药（873870）发布公告，南京恒道医药科技股份有限公司于近期收到国家药品监督管理局下发的阿奇霉素滴眼液药品注册《受理通知书》。

《受理通知书》主要内容：

申请人：南京恒道医药科技股份有限公司

申请事项：境内生产药品注册临床试验

产品名称：阿奇霉素滴眼液

受理情况：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

受理号：CYHL2300168。

阿奇霉素滴眼液适应症为：治疗由以下微生物敏感分离株引起的细菌性结膜炎：G群棒状杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、缓症链球菌组、肺炎链球菌。

阿奇霉素是氮杂类化合物，属大环内酯类抗生素。阿奇霉素的抗菌作用机制是与敏感细菌50S核糖体亚单位的23SrRNA结合，从而抑制细菌的蛋白质合成和阻止50S核糖体亚单位的组成。阿奇霉素对下列微生物的大多数分离株具有抗菌活性（包括体外研究和临床感染）：革兰阳性菌（金黄色葡萄糖菌、无乳链球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌）、革兰阴性菌（杜克雷嗜血杆菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟氏球菌、嗜肺军团菌）和其他微生物（肺炎衣原体、沙眼衣原体、人型支原体、肺炎支原体）均具有活性，本品临床用于细菌性结膜炎的治疗。目前，原研企业本品暂未在国内上市，国内无仿制药上市。

据药智网医院销售数据显示，阿奇霉素相关制剂2022年的销售额为13.71亿元，销售剂型较多，销售额占比较大的剂型为口服混悬剂和冻干粉针剂。本品滴眼剂在国内为新的给药途径，主要作用于眼部，针对性治疗相关细菌感染疾病，为临床用药提供了新的治疗选择。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，阿奇霉素滴眼液经国家药监局审评审批通过后方可开展临床试验。如顺利通过审批将进一步增强公司的市场竞争力。

挖贝网资料显示，恒道医药主要通过提供药学研究服务、自主研发技术成果转让、研究检测服务，以及自有品种药品生产销售实现盈利。

恒道医药研究服务