诺思兰德NL003项目进展：Rutherford 5级Ⅲ期临床试验完成揭盲并取得主要数据初步分析结果

2024/2/1 17:18:13 挖贝网王思宇

挖贝网 2月1日消息，北交所上市企业诺思兰德（430047.BJ）在研基因治疗创新药NL003取得新进展，溃疡试验已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。

2月1日晚，诺思兰德发布公告表示，公司在研基因治疗创新药“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（项目代码：NL003）用于治疗Rutherford 5级（溃疡）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验（简称“溃疡试验”）已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。

据介绍，NL003属于治疗用生物制品1类，是国家“重大新药创制”科技重大专项支持项目。主要开发适应症为严重下肢缺血性疾病。

公告显示，本试验采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计，由北京协和医院作为组长单位，在全国24家研究中心共同开展。

自2023年12月最后一例受试者出组以来，通过数据清理、盲态审核会、数据库锁定及揭盲等工作的完成，承担相关业务的CRO（Contract Research Organization医药行业合同研究组织）昆拓信诚医药研发(北京)有限公司于2024年2月1日向公司交付了主要数据初步分析结果。

结果表明：主要有效性终点指标的溃疡完全愈合率方面，NL003给药组显著优于安慰剂组，两组间差异具有统计学意义（p<0.0001）；安全性方面，未发现与药物相关的严重不良反应，安全性良好，主要结果符合预期。

此外，诺思兰德还表示，公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜。

挖贝研究院资料显示，诺思兰德是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新型生物制药企业。

诺思兰德 NL003 进展