诺思兰德NL003项目进展:Rutherford 5级Ⅲ期临床试验完成揭盲并取得主要数据初步分析结果
挖贝网 2月1日消息,北交所上市企业诺思兰德(430047.BJ)在研基因治疗创新药NL003取得新进展,溃疡试验已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。
2月1日晚,诺思兰德发布公告表示,公司在研基因治疗创新药“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(项目代码:NL003)用于治疗Rutherford 5级(溃疡)严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验(简称“溃疡试验”)已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。
据介绍,NL003属于治疗用生物制品1类,是国家“重大新药创制”科技重大专项支持项目。主要开发适应症为严重下肢缺血性疾病。
公告显示,本试验采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计,由北京协和医院作为组长单位,在全国24家研究中心共同开展。
自2023年12月最后一例受试者出组以来,通过数据清理、盲态审核会、数据库锁定及揭盲等工作的完成,承担相关业务的CRO(Contract Research Organization医药行业合同研究组织)昆拓信诚医药研发(北京)有限公司于2024年2月1日向公司交付了主要数据初步分析结果。
结果表明:主要有效性终点指标的溃疡完全愈合率方面,NL003给药组显著优于安慰剂组,两组间差异具有统计学意义(p<0.0001);安全性方面,未发现与药物相关的严重不良反应,安全性良好,主要结果符合预期。
此外,诺思兰德还表示,公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作,并将积极开展与药监部门沟通申报事宜。
挖贝研究院资料显示,诺思兰德是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新型生物制药企业。
推荐阅读
快讯 更多
- 04-30 21:47 | 宏柏新材2023年营收13.85亿净利6497.09万 董事长纪金树薪酬252.74万
- 04-30 21:46 | 园林股份2023年营收6.28亿 董事长吴光洪薪酬60.9万
- 04-30 21:45 | 香雪制药2023年营收22.99亿 董事长王永辉薪酬90万
- 04-30 21:45 | 绿康生化2023年营收5.07亿 董事长赖潭平薪酬46.25万
- 04-30 21:44 | 江苏阳光2023年营收17.17亿 总经理高青化薪酬50.93万
- 04-30 21:43 | 新湖中宝2023年营收172.1亿净利16.31亿 董事长林俊波未在公司领取报酬
- 04-30 21:43 | 金种子酒2023年营收14.69亿 总经理何秀侠薪酬304.96万
- 04-30 21:41 | 黄河旋风2023年营收15.75亿 总经理庞文龙薪酬38.66万
- 04-30 21:40 | 中体产业2023年营收38.11亿净利7194.85万 董事长单铁薪酬64.74万
- 04-30 21:39 | 金发科技2023年营收479.41亿净利3.17亿 董事长袁志敏薪酬163.16万