新赣江药品通过仿制药一致性评价

2024/2/20 20:48:00 挖贝网白杨树

挖贝网2月20日，新赣江（873167）近日发布公告，江西新赣江药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于对甲硝唑片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

药品的基本情况：

药品名称：甲硝唑片

剂型：片剂

规格：0.2g

注册分类：化学药品

上市许可持有人：江西新赣江药业股份有限公司

生产企业：江西新赣江药业股份有限公司

受理号：CYHB2250726

通知书编号：2024B00587

原药品批准文号：国药准字H36020542

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

甲硝唑片（Metronidazole Tablets）为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色，用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染。对多种病原微生物有抑制活性，特别是拟杆菌属、梭杆菌门、梭菌属、真细菌类、消化球菌属、消化链球菌属、厌氧球菌和阴道加德纳氏菌。也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、结肠小袋纤毛虫和麦地那龙线虫等有治疗作用。

公司的甲硝唑片（0.2g）通过仿制药一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响。

挖贝网资料显示，新赣江是一家集药品研发、生产和销售为一体的药品生产经营企业。

新赣江药品研发