诺思兰德发展有望进入快车道：三个重大项目获关键性进展

2024/2/21 14:57:26 挖贝网周路遥

对2024年的诺思兰德（430047.BJ）来说，随着眼科仿制药业务持续突破、定增的获批、创新药NL003项目的稳步推进，目前公司无论存量业务还是增量业务都取得了重大进展，有望进入发展的快车道。

诺思兰德是一家创新型生物制药企业，主要产品为生物工程新药（基因治疗药物、重组蛋白质类药物）。但由于生物工程新药开发周期长、投入大，所以在新药上市之前，公司同步开发了滴眼液化学仿制药业务，增强持续造血能力，为生物工程新药的开发和公司持续运营提供资金支持。

在过去一年里，诺思兰德眼科仿制药业务持续突破，不断获得新的眼科药物的药品注册证书，丰富了公司眼科药品种管线，持续造血能力稳步提升。增量业务中，目前诺思兰德重点推进的创新药NL003项目进展顺利，已完成Ⅲ期溃疡试验（下肢缺血性溃疡，NL003的一种适应症）揭盲并取得主要数据初步分析结果，预计将在今年提交NDA（生物制品的上市申请）。同时，2023年，诺思兰德定增获得了证监会的批准，定增股票已经上市，极大地增强了公司的资金实力，扫除了NL003上市前的资金障碍。

三个重大项目获关键性进展

登陆资本市场后，诺思兰德一直将做大做强，回报股东作为公司的核心战略。经过持续努力，诺思兰德已经在3个重大项目方面取得了关键性进展。

眼科仿制药业务方面，2023年，诺思兰德取得了4个眼科仿制药的注册证书。进入到2024年，诺思兰德再接再厉，于今年2月取得了酒石酸溴莫尼定滴眼液的药品注册证书，进一步丰富了公司眼科药品种管线。

创新药方面，2024年2月1日，诺思兰德发布了NL003用于治疗Rutherford 5级（溃疡）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验（以下简称“溃疡试验”）已完成揭盲并取得主要数据初步的分析结果。据了解，NL003的适应症为严重下肢缺血性疾病（CLI），包括缺血性溃疡和静息痛，也可进一步开发间歇性跛行的下肢缺血性疾病适应症。

实验结果表明，主要有效性终点指标的溃疡完全愈合率方面，NL003给药组显著优于安慰剂组，两组间差异具有统计学意义；安全性方面，未发现与药物相关的严重不良反应，安全性良好，主要结果符合预期。

由于当前NL003项目进展顺利，诺思兰德正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜，预计将在今年提交NDA。

当然，对于一家创新药还未上市的创新药企业来说，保持资金的充裕是其发展的关键。所以，诺思兰德未雨绸缪，在北交所上市后，积极推动定增，为公司未来发展保驾护航。目前诺思兰德定增股票已经上市。

存量业务、增量业务持续突破有望进入发展快车道

上述三个重大项目获关键性进展，有望使诺思兰德的存量业务、增量业务均取得突破，将公司带入发展的快车道。

由于公司新药尚未上市，故而为诺思兰德持续运营提供资金支持的眼科仿制药业务就是公司的存量业务。对于该业务，不断取得新的仿制药注册证书的意义在于，使诺思兰德形成了管线丰富、梯度合理的眼科仿制药产品矩阵，并逐渐获得市场认可，收入稳步上升。

据了解，近年来诺思兰德眼科仿制药收入在不断提升，其生产眼科仿制药的子公司汇恩兰德最近两年（2021年、2022年）营业收入分别为5685.59万元、6465.46万元，保持持续增长。

并且为了满足日益提升的市场需求，诺思兰德子公司汇恩兰德将投资不超过3000万元，用于购买单剂量滴眼液相关生产线及配套设施，新增生产线投产后，将新增产能1.1亿支/年。

增量业务方面，NL003项目的顺利推进，无疑打开了诺思兰德的想象空间。

根据诺思兰德公告，NL003属于治疗用生物制品1类，是国家“重大新药创制”科技重大专项支持项目，主要开发适应症为严重下肢缺血性疾病。并且，基于流行病学的推测，目前我国CLI（严重肢体缺血）患者预计约500万人。但在全球范围内，目前仅有一款相同靶点的同类型药物在日本有条件批准上市，尚无正式获批的同类药物。

考虑NDA提交申请时间及审评时限，诺思兰德正在紧锣密鼓地推进NL003项目的产业化和商业化进程。其中，最重要的一项工作就是推动定增，以扫除了NL003上市前的资金障碍，顺利推动相关配套工作。

2023年11月底，诺思兰德定增申请获证监会同意注册批复（目前定增资金已经到位），依据公司定增说明书，本次向特定对象发行股票的数量为不超过3000万股，募集资金总额不超过2.308亿元，将用于包括NL003III期、NL005II期临床补充研究以及生物工程新药产业化项目等。

诺思兰德表示，本次募资部分用于研发投入，将加快公司以NL003、NL005项目为主的创新药的研发进程，同时筛查和验证候选药物，以拓展公司在研药的临床试验广度和深度，为公司实现更多可产业化的产品奠定基础。

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