金鸿药业被国家药监局确认的药品头孢地尼片视同通过仿制药质量和疗效一致性评价

2024/3/25 18:29:25 挖贝网于彤

挖贝网3月25日，金鸿药业（831186）近日发布公告，金鸿药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢地尼片两个规格的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

药品基本情况：

药品名称：头孢地尼片

剂型：片剂

规格：50mg、0.1g

注册分类：化学药品

受理号：CYHB2340014、CYHB2340015

通知书编号：2024B01199、2024B01200

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响。

挖贝网资料显示，金鸿药业主要从事药品的研发、生产和销售。公司主要产品或服务为头孢类药品、天然植物药类、化学原料药及制剂，分为抗生素类、心血管及血液类、抗肿瘤类、镇痛类、妇儿类等系列产品。

金鸿药业天然植物药类