中健康桥全资子公司山东中健康桥制药有限公司药品通过仿制药一致性评价

2024/3/26 18:27:13 挖贝网于彤

挖贝网3月26日，中健康桥（874239）近日发布公告，近日，中健康桥医药集团股份有限公司的全资子公司山东中健康桥制药有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于铝镁匹林片（Ⅱ）（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B01255）,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

现将相关情况公告如下：

该药品基本情况：

药品名称：铝镁匹林片（Ⅱ）

剂型：片剂

规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg

注册分类：化学药品

上市许可持有人：山东中健康桥制药有限公司

生产企业：山东中健康桥制药有限公司

原药品批准文号：国药准字H20174102

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品处方工艺变更。质量标准、说明书按所附执行，有效期为12个月。基于申报的生产线与生产设备，本品工艺验证批和拟定商业化批的批量均为100万片/批（同BE批批量）。今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证。

公司首次提交铝镁匹林片（Ⅱ）一致性评价获得受理时间为2023年3月21日，受理号：CYHB2350279。该药品主要用于抗血小板的治疗，且适用于心血管疾病的一、二级预防。

截至目前，公司为中华人民共和国境内铝镁匹林片（II）的唯一生产企业，且产品已通过一致性评价，其他企业处于该品种上市前的不同阶段。

本次公司产品通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

挖贝网资料显示，中健康桥主要产品与服务项目为药品的研发、生产和销售。

中健康桥药品