康乐卫士三价HPV疫苗商业化渐近：有望年内提交BLA 下半年申请生产许可

2024/3/27 19:02:01 挖贝网高慧

挖贝网 3月27日消息，北交所上市企业康乐卫士（833575.BJ）近日接待汇添富、首创证券、北京信托等40余家投资机构调研，答投资者提问。

据介绍，公司积极推进三价HPV疫苗商业化进程，在研发端，有望年内提交BLA（生物制品许可申请）；生产端，预计昆明生产基地将于2024年下半年申请药品生产许可证，确保公司产品获得BLA批准后能立即开展商业化生产。

挖贝研究院资料显示，康乐卫士专注于重组蛋白疫苗的研发，截至2023年末有8个在研重组候选疫苗产品，其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床。

在研疫苗在获得BLA批准后可开展商业化生产。公司称，有望在今年提交三价HPV候选疫苗的BLA，依据有三个。首先，公司的三价HPV疫苗Ⅲ期效力临床共招募并入组了8,880名受试者，较在售国产二价HPV疫苗馨可宁的效力临床入组人数更多，旨在通过更大的样本量缩短合格病例的收集周期；其次，相比二价HPV疫苗，公司的三价HPV疫苗除覆盖HPV16和18型外，还覆盖了诱发东亚地区宫颈癌的第三大高危亚型HPV58型，按照组织病理学复合终点，三价HPV疫苗的Ⅲ期临床的合格病例除包括因感染HPV16和18型感染引发的CIN2+病例外，还包括因感染58型感染而引发的CIN2+病例；最后，考虑到公司目前已积累的CIN2+病例数和其他已获上市许可的HPV疫苗的中期分析时间表（从第一剂后14.8个月到48个月不等）。

关于商业化准备，公司称，在优质高效推进产品临床试验进程，确保如期达到临床终点的同时，同步启动了产业化基地与商业化网络建设，保证产品如期商业化。

生产端，公司在2021年启动了HPV疫苗产业化基地建设。产业化基地项目分两期建设，其中项目一期已建设完成并交付使用。公司已于2023年8月1日启动技术转移与试生产。公司昆明生产基地按中国、欧盟和世卫组织的GMP标准设计建设，设计年产能为1,000万支三价HPV疫苗和3,000万支九价HPV疫苗。公司预计昆明生产基地将于2024年下半年申请药品生产许可证，确保公司产品获得BLA批准后能立即开展商业化生产。

另外，公司也已在两年前启动商业化团队和市场营销体系建设等准备工作。公司将结合产品上市时间，在BLA申报同时建设自营团队，结合全国不同区域与不同文化背景，制定产品优势科普和消费者教育等宣传推广计划，通过各类学术研讨会和疫苗领域专业会议等活动塑造和提升品牌影响力。同时，公司还将与行业领军企业或合约销售组织合作开展疫苗产品的商业化推广，通过联合推广模式触达更多医疗保健专业人士及疫苗接种点。

定价方面，康乐卫士称，公司预计三价HPV疫苗的定价会高于目前市售的国产二价HPV疫苗，低于目前市售的进口四价HPV疫苗。

康乐卫士 HPV疫苗