中健康桥全资子公司收到国家药监局签发的关于盐酸阿罗洛尔片的《药品补充申请批准通知书》

2024/6/5 19:43:31 挖贝网谭苏丹

挖贝网6月5日，中健康桥（874239）近日发布公告，中健康桥医药集团股份有限公司的全资子公司北京鑫诺康桥药物研究有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸阿罗洛尔片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B02031），标志着该药品已完成药品上市许可持有人变更工作，公司已成为该药品上市许可持有人。

药品基本情况：

药品名称：盐酸阿罗洛尔片

剂型：片剂

规格：10mg

注册分类：化学药品

上市许可持有人：北京鑫诺康桥药物研究有限公司

生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

原药品批准文号：国药准字H20233899

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“成都苑东生物制药股份有限公司（地址：成都高新区西源大道8号）”变更为“北京鑫诺康桥药物研究有限公司（地址：北京市昌平区科技园区超前路23号院3号楼2层B区265号）”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

本次公司获得盐酸阿罗洛尔片的《药品补充申请批准通知书》，标志着该药品已完成上市许可持有人变更工作，公司已成为该药品上市许可持有人，进一步丰富公司产品管线，有利于公司的可持续发展。

挖贝网资料显示，中健康桥在自主研发方面，集团产品研发中心统筹研发工作，在新药和仿制药研发布局、研发进程管控等工作中承担主导角色。在新产品研发过程中，按照行业通行做法，对于涉及到分子生物学、病毒、细胞、动物等的实验和检测，以及临床研究，主要采用委托研发方式。

中健康桥新药和仿制药研发