百博生物通过TÜV南德机构ISO13485国际质量体系认证

2024/7/3 20:01:18 挖贝网春雨

挖贝网7月3日，百博生物（830774）近日发布公告，2024年7月，济南百博生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）获得由公告机构TÜV SÜD产品服务有限公司审核批准的ISO 13485:2016质量管理体系认证证书，证书号：Q5 121071 0001 Rev.00，发证日期：2024年7月2日，证书有效期从2024年7月2日至2027年7月1日止，认证范围为：体外诊断快速检测试剂盒的设计、开发、生产和销售，包括免疫化学和传染病检测的胶体金免疫层析法试剂盒，以及用于病毒样本保存和运输的体外诊断耗材。

此前，公司已成功获得由北京国医械华光认证有限公司、Intertek Testing Services NA Ltd.（简称“ITS”）以及SGS United Kingdom Ltd.（简称“SGS”）颁发的ISO 13485质量体系认证，共同为公司的国际注册提供了强有力的体系支撑。

如今，此次认证的TÜV南德机构作为全球三大认证机构之一，在行业内具有极高的权威性和影响力，其丰富的业务范围、专业的服务团队以及广泛的国际网络使得TÜV南德成为全球企业信赖的合作伙伴。此次ISO 13485认证的通过，不仅彰显了公司在质量体系管理领域的持续精进与卓越追求，更为公司整合现有管理体系、降低运营成本提供了契机。

同时，由于目前欧盟国际注册正处于自IVDD指令至IVDR法规的过渡期，且TÜV南德机构是为数不多的拥有IVDR认证资质的公告机构之一，因此此次质量体系认证为公司在IVDR法规下办理体外诊断产品的欧盟CE认证奠定了基础，有助于进一步提升公司品牌价值和竞争力，对公司国际业务的拓展产生积极影响。

挖贝网资料显示，百博生物是一家专业从事医学体外诊断试剂研发、生产及销售的国家高新技术企业，产品主要涉及体外诊断行业项下的微生物诊断，生化诊断，POCT及胶体金快速诊断，核酸诊断，以及前端样本采集、保存、提取等多个细分市场；公司销售产品涵盖微生物培养基类、病毒采样类、生化类、试剂盒和临检类以及其他类产品。

百博生物医学体外诊断试剂