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天广实收到药监局下发的MBS314注射液（SC）临床试验申请《受理通知书》

2024/7/17 20:39:23 挖贝网丁易涵

挖贝网7月17日，天广实（874070）发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的MBS314注射液（SC）临床试验申请《受理通知书》。

相关情况如下：

产品名称：MBS314注射液（SC）

受理号：CXSL2400457

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：北京天广实生物技术股份有限公司、康源博创生物科技（北京）有限公司

受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

药物的其他情况：

2023年12月27日，MBS314注射液获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，获批开展I/II期临床研究试验（给药途径为静脉注射），适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。该项目由公司和康源博创生物科技（北京）有限公司联合研发，目前处于临床I/II期试验阶段。本次MBS314注射液（SC）临床试验申请将给药途径改变为皮下注射，皮下注射仅2-5分钟内就可以完成给药，整体提高了患者治疗的便捷性、舒适性和依从性，促进医疗资源高效利用。本次项目仍由公司和康源博创生物科技（北京）有限公司联合研发。

MBS314是一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新机制的三特异性抗体，用于多发性骨髓瘤的治疗。MBS314具有差异化的CD3结合表位，能够实现与T细胞低亲和力但持久激活杀伤效果，具有更好的安全性；同时高亲和力结合BCMA和GPRC5D，可以克服病人体内肿瘤细胞BCMA和GPRC5D表达的异质性问题，可以有效的杀伤清除肿瘤病灶，具有更好的广谱性和有效性。

多发性骨髓瘤是一种源自于骨髓克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多数患者在整个病程中都要经历一次或多次复发。随着疾病每次接连复发，患者缓解程度和持续时间通常也会随之减少。目前多发性骨髓瘤仍然是一种致死的、无法治愈的疾病。

此前，MBS314在2023年美国癌症研究协会年会（AACR2023）上公布了临床前研究数据，病人原代肿瘤细胞离体杀伤和小鼠体内肿瘤生长实验显示MBS314比CD3/BCMA以及CD3/GPRC5D双抗有更好的肿瘤杀伤效果。

挖贝网资料显示，天广实是一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域生物大分子抗体药物研发、生产及产业化的创新型生物制药企业。

天广实药监局