葫芦娃酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》

2024/7/23 20:01:36 挖贝网丁易涵

挖贝网7月23日，葫芦娃（605199）发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。

现将有关情况公告如下：

药物名称：酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液

剂型：吸入制剂

申请事项：临床试验

受理号：CYHL2400094

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年5月13日受理的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验。

酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液由SunovionPharmaceuticalsInc研发。于2006年10月6日在美国获批上市，商品名Brovana，规格为EQ0.015mgBASE/2ml。

根据国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告有关规定，公司申报的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液属化学药品注册3类。

酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者（包括慢性支气管炎和肺气肿）支气管收缩的长期治疗。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在取得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评，审批通过后方可生产上市。

挖贝网资料显示，葫芦娃长期以来聚焦儿童药领域，专注于药品研发、生产、销售，产品类别涵盖特色中药、化学药等，已构建起以儿童药为主，与成人药相结合的产品规划，围绕儿童的呼吸系统、消化系统、抗感染类和其他药物进行布局。

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