南方制药获得化学原料药盐酸伊立替康上市申请批准通知书

2024/8/1 20:13:57 挖贝网丁易涵

挖贝网8月1日，南方制药（831207）发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学原料药盐酸伊立替康上市申请批准通知书。

有关情况如下：

化学原料药名称：盐酸伊立替康（Irinotecanhydrochloride）CDE登记号：Y20220000229

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

生产企业：

名称：福建南方制药股份有限公司

福建省三明市明溪县雪峰镇东新路98号

通知书有效期：至2029年7月29日

药品相关信息：盐酸伊立替康，属抗肿瘤药，主要通过注射剂用于晚期大肠癌患者的治疗。

公司的盐酸伊立替康原料药获得上市批准，将进一步丰富公司原料药品种，提升公司产品的市场竞争力，推动公司原料药销售业务稳步增长。由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。

挖贝网资料显示，南方制药主营业务为紫杉烷类及其他类抗肿瘤原料药、医药中间体的研发、生产和销售。

南方制药化学原料