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益善生物收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证

2024/8/9 19:16:48 挖贝网于彤

挖贝网8月9日，益善生物（430620）近日发布公告，益善生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

具体内容如下:

产品名称:人Y染色体微缺失检测试剂盒（荧光PCR法)

注册证编号:国械注准20243401399

注册分类:III类

注册人名称:益善生物技术股份有限公司

批准/生效日期:2024年8月5日

有效期至:2029年8月4日

本次医疗器械注册证的取得代表公司相关产品获得国内市场准入资格,丰富了公司体外诊断试剂业务的产品线及技术平台,强化了公司体外诊断试剂领域的自主创新优势，有助于提升公司综合竞争力水平，对公司未来的生产经营有积极影响。

挖贝网资料显示，益善生物是处于肿瘤个体化医疗分子诊断产品及临床医学检验服务的个体化医疗系统方案提供商，拥有医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证（北京、上海、广州、成都）、临床基因扩增实验室、国家三类医疗器械注册证书（7项）、ISO13485国际医疗器械质量管理体系认证等，为肿瘤患者及医疗机构提供肿瘤实时动态监测、实时个体化治疗药物筛选和实时疗效评估等产品和服务。

益善生物医疗器械