天广实注射用MSC303临床研究试验获得批准

2024/9/5 21:32:43 挖贝网白杨树

挖贝网9月5日，天广实（874070）近日发布公告，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司于近日取得国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02005），批准开展注射用MSC303皮下注射治疗免疫性肾小球疾病的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和有效性的I/II期临床研究。

现将相关情况公告如下：

《药物临床试验批准通知书》基本内容：

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年6月27日受理的注射用MSC303符合药品注册的有关要求，同意开展一项评价注射用MSC303皮下注射治疗免疫性肾小球疾病的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和有效性的I/II期临床研究。

药物的其他情况：

MSC303是一款靶向CD20/CD3的双特异性抗体，本次获批开展临床试验的适应症为免疫性肾小球肾炎。MSC303可同时发挥B细胞杀伤作用和T细胞激活增强B细胞杀伤作用，更广泛地杀伤免疫器官组织浸润的B细胞，以实现更深度的B细胞清除，从而减少自身抗体的产生，达到治疗自身免疫性疾病的目的。

免疫性肾小球疾病是指体液免疫、细胞免疫或补体异常激活而引起的原发或继发性肾小球病变，包括膜性肾病（Membranous nephropathy，MN）、IgA肾病（IgA nephropathy，IgAN）、IgA血管炎（IgA vasculitis，IgAV）、狼疮性肾炎（Lupusnephritis，LN）、抗肾小球基底膜（Glomerular basement membrane，GBM）肾炎、微小病变肾病（Minimal change disease，MCD）、局灶节段性肾小球硬化（Focal segmental glomerulosclerosis，FSGS）等。免疫介导的肾小球疾病是终末期肾病（End-stage renal disease，ESRD）的主要原因之一，目前主要使用糖皮质激素和免疫抑制剂治疗，但部分患者对已经获批的生物制剂和/或标准方案疗效不佳或无法耐受，或者停药后容易复发，迫切需要新型靶向药物。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在一定的不确定性。

公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据有关规定对项目后续进展及时履行信息披露义务。

挖贝网资料显示，天广实是一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域生物大分子抗体药物研发、生产及产业化的创新型生物制药企业。

天广实生物制药