恒道医药收到吗啉硝唑氯化钠注射液药品注册《受理通知书》

2024/9/23 20:44:03 挖贝网白杨树

挖贝网9月23日，恒道医药（873870）近日发布公告，南京恒道医药科技股份有限公司于近期收到国家药品监督管理局下发的吗啉硝唑氯化钠注射液药品注册《受理通知书》。

《受理通知书》主要内容：

申请人：南京恒道医药科技股份有限公司

申请事项：境内生产药品注册上市许可

产品名称：吗啉硝唑氯化钠注射液

受理情况：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

受理号：CYHS2403153。

吗啉硝唑氯化钠注射液适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染：

1、妇科盆腔炎（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）：由包括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。

2、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形/多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链球菌、韦荣球菌）等引起。

由于盆腔炎、阑尾炎为厌氧菌和需氧菌的混合性感染，故应根据临床需要采取其他辅助治疗措施，如合并对需氧菌有效的药物等。

吗啉硝唑为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或形成自由基，与细胞成份相互作用，从而导致微生物的死亡。

吗啉硝唑氯化钠注射液已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，类别为乙类药品。药融云数据显示，吗啉硝唑氯化钠注射液2023年销售额约为4.3亿元。

吗啉硝唑氯化钠注射液上市许可申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段，对公司业绩不会产生重大影响。如上述药品顺利通过注册审评，将进一步丰富公司产品管线，增加制剂品种竞争力。

挖贝网资料显示，恒道医药主要产品与服务项目为药学研究服务、自主研发技术成果转化、药品生产销售、药品检测服务。

恒道医药药品检测