喜讯丨艾迪药业联合南大药业脑卒中领域新药AD108注射液IND获批

2025/3/14 10:08:51 挖贝网王辉

2025年3月12日，江苏艾迪药业股份有限公司及控股子公司南京南大药业有限责任公司（以下简称“南大药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展I期临床试验。该药物适应症拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损，标志着公司在研发领域取得重要进展。

AD108注射液为改良型新药（化学药品2.2类），活性成份为人尿激肽原酶，即组织型激肽释放酶-1（KLK-1），是由肾脏分泌的一种丝氨酸蛋白酶，通过激肽释放酶-激肽系统（KKS）在人体内发挥生物学效应，其与肾素-血管紧张素系统（RAS）之间相互作用和平衡，共同维持血液循环系统的稳定和功能。大量医学研究证明，KKS系统功能下降是心脑血管疾病发生、发展和预后不良的重要影响因素之一，因此也成为治疗包括脑卒中在内的心脑血管疾病的天然靶标。已有循证医学证据证明，通过外源性补充KLK-1，可以有效地改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损，降低致残率，改善日常生活活动能力。AD108注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释放，维持稳态血药浓度和药物效应，持续发挥治疗作用，并避免了静脉给药途径可能引起血压下降的风险。

近年来，我国缺血性脑卒中（AIS）的发病率和患病率持续上升，已成为威胁国民健康的主要疾病之一。据统计，我国每年新发脑卒中病例超200万例，其中约70%为缺血性脑卒中。随着人口老龄化加剧以及生活方式改变，这一数字预计将进一步增长，推动治疗药物市场需求持续扩容。AD108注射液的研发旨在为急性缺血性脑卒中患者提供更有效的治疗选择，市场潜力巨大。

此次IND批件的获批，不仅是对艾迪药业与南大药业研发实力的高度认可，也是对公司在药品研发领域创新能力的重要肯定。作为公司控股子公司，南大药业与艾迪药业在研发、生产及销售等方面已实现高度协同。未来，双方将持续深化合作，加速推进AD108注射液的临床试验进程，力争早日将这一药物推向市场，为患者提供更优质的治疗选择，同时为公司创造新的增长点。

此次合作充分展现了公司通过控股南大药业实现资源整合的战略价值。未来，双方将进一步优化研发、生产及销售资源的分配与整合，加速研发管线的布局与落地，持续提升公司在医药领域的核心竞争力，为患者和股东创造更大价值。

关于艾迪药业

艾迪药业以抗艾滋病药物为核心发展领域，同时发挥人源蛋白领域的竞争优势，以国内未被满足的临床诊疗需求为导向，积极探索、研发和销售创新性药物。截止至2024年6月30日，公司核心在研产品包括8个1类新药和4个2类新药，范围涉及抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、长效治疗药物、炎症、脑卒中等治疗领域，累计拥有授权专利37项。两款创新药艾邦德®（艾诺韦林片）和复邦德®（艾诺米替片）已获批上市，并纳入最新国家医保目录；全新化学结构的整合酶链转移抑制剂ACC017片，于2024年1月获得药物临床试验批准，截至2024年三季报披露日，该项目Ⅰb/Ⅱa 期临床试验已在首都医科大学附属北京地坛医院正式启动，受试者筛选入组工作正在有序推进中。HIV治疗长效药物ACC027也处于研发阶段。通过布局开发系列抗病毒新药管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，形成产品集群，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。

关于南大药业

南大药业前身为南京大学下属的南京大学生物化学厂、南京大学制药厂、南京大学生物生化制品厂及南京大学保健品厂。自1998年成立以来，南大药业专注于人源蛋白产品注射用尿激酶制剂及原料药的研发、生产与销售，并围绕生化药物技术和心血管疾病领域开展了低分子量肝素钠原料药、注射用奥扎格雷钠等原料药、制剂产品的生产销售以及外用制剂的受托加工业务。

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