金城医药谷胱甘肽原料药获欧洲药典适用性证书海外市场拓展再迎新机遇

2025/11/19 14:05:12 挖贝网李辉

11月18日晚间，金城医药公告披露，其全资子公司山东金城生物药业有限公司（以下简称“金城生物”）于近日收到欧洲药品质量管理局核准签发的谷胱甘肽原料药欧洲药典适用性证书(以下简称“CEP证书”）。这一证书的获得，表明该原料药已符合欧洲药典标准，可在欧洲市场进行销售。公告显示，本次获得CEP证书有助于金城生物进一步扩展海外市场，提升公司在原料药市场的竞争力。

据悉，谷胱甘肽是一种细胞内重要的代谢调节物质，在维持细胞生物功能方面起重要作用。谷胱甘肽中半胱氨酸上的巯基为其活性基团，易与某些药物、毒素等结合，使其具有整合解毒作用。另外，谷胱甘肽还具有抗自由基、抗衰老、抗氧化、提高人体免疫力、保护肝脏、抑制脂肪肝的形成，防止皮肤老化及色素沉着、改善皮肤抗氧化能力并使皮肤产生光泽等多种作用，广泛应用于医药、食品、农业、化妆品等领域。

作为国内将谷胱甘肽产业化的企业，金城医药深耕谷胱甘肽化合物产品领域已十余年，凭借其强大的研发实力和产业化优势，已成为全球谷胱甘肽原料药市场的头部企业。在国家级、省级科研平台及产学研融合体系的支持下，金城生物成功采用生物合成技术，首次实现了高品质谷胱甘肽的生产，这一技术的突破，不仅有效解决了谷胱甘肽生物合成效率低、难分离纯化等“卡脖子”技术壁垒，还填补了国内空白，保障了我国高端原料药谷胱甘肽市场需求的自主供应能力。

同时，金城医药在谷胱甘肽领域的研发水平和产业化能力也得到了国内外市场的高度认可。2024年上半年，金城生物通过“谷胱甘肽制造关键技术创新及产业化”项目科技成果鉴定，被认定为整体技术达到国际先进水平。2025年10月，金城生物更是凭借在谷胱甘肽化合物产品领域的卓越表现，顺利入选第九批制造业单项冠军企业。

除此次获得谷胱甘肽CEP证书外，金城医药今年在海外业务上屡获突破。公司旗下泊沙康唑原料药取得美国FDA签发的注册批准函 DMF First Adequate Letter、磷酸奥司他韦取得欧洲药典适用性证书、普罗雌烯乳膏获得韩国食品药品安全部下发的进口许可证。10月底，公司深度参与国际“双展”会，与国际客户、行业伙伴广泛交流，共同探讨医药产业创新发展路径。公司表示，未来金城医药将以更加开放的姿态，持续推动国际化发展战略，以技术创新为引擎，以全球化布局为支撑，秉承“以客户为中心”的服务理念，持续提升产品质量与服务水平，与全球合作伙伴共同携手助力医药健康产业新未来。

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