新华制药通过头孢拉定胶囊（0.25g）仿制药一致性评价

2019/9/17 17:50:05 挖贝网白莹

挖贝网9月17日，新华制药（证券代码：000756）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格（“该产品”）的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价（“仿制药一致性评价”）。本公司成为国内首家通过头孢拉定胶囊（0.25g）仿制药一致性评价的企业。

药品名称：头孢拉定胶囊

剂型：胶囊剂

规格：0.25g

药品分类：处方药

注册分类：化学药品

申请人：山东新华制药股份有限公司

申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

受理号：CYHB1840111

原药品批准文号：国药准字H37020707

批件号：2019B03777

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价

新华制药的头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的经验。

来源链接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=&orgId=gssz0000756&stockCode=000756&announcementId=1206928484&announcementTime=2019-09-18

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