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海融医药全资子公司海融制药阿法骨化醇片获得药品注册证书

2023/5/9 21:09:49 挖贝网苏言

挖贝网5月9日，海融医药（870070）近日发布公告，南京海融医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司南京海融制药有限公司（以下简称“海融制药”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿法骨化醇片《药品注册证书》。

《药品注册证书》主要内容：

药品名称：阿法骨化醇片

剂型：片剂

规格：0.25μg、0.5μg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H20233522、国药准字H20233523

药品批准文号有效期：至2028年05月05日

上市许可持有人：南京海融制药有限公司

生产企业：南京海融制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

公司仿制药聚焦于活性维生素D衍生物系列药物开发，致力于成为全球领先的专业活性维生素D药物供应商。阿法骨化醇片是公司活性维生素D衍生物系列继全国首仿品种他卡西醇软膏和第八批全国药品集中采购品种骨化三醇软胶囊后获批的第三个产品，也是公司首个采用连续化双螺杆挤出制剂生产工艺开发上市的活性维生素D药物，完善公司活性维生素D药物管线的同时，进一步夯实了公司该系列产品的技术壁垒，提升公司品牌影响力，对公司经营发展具有积极作用。

挖贝网资料显示，海融医药是一家专注于创新药、改良型新药、高端仿制药物研发、生产、销售的高新技术企业。

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