华世通的1类创新药WS016干混悬剂获得Ⅱ期临床试验组长单位伦理批件

2023/7/26 20:24:00 挖贝网丁易涵

挖贝网7月26日，华世通（873938）近日发布公告，2023年7月25日，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司（以下简称“公司”）的WS016干混悬剂Ⅱ期临床研究方案获得组长单位北京大学人民医院伦理审查委员会伦理审查批件（批件号：2023PHC025-001）。

现将相关情况公告如下：

药品名称：WS016干混悬剂

剂型：干混悬剂

注册分类：化学药品第1类

临床研究阶段：Ⅱ期

临床研究组长单位：北京大学人民医院

批件号：2023PHC025-001

据了解，此研究为评价WS016干混悬剂治疗高钾血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究，本研究于2023年07月25日获北京大学人民医院伦理审查委员会批准同意。

肠道是钾离子排出的重要途经，正常人粪便中钾含量约占总排钾的10%。WS016是一种不吸收的口服高分子聚合物，具有高选择性的K+结合作用，在胃肠道中吸附钾离子随粪便排出体外，通过增加粪便中的钾排泄，降低胃肠道中游离钾浓度，起到降低血清钾离子浓度的作用。WS016干混悬剂项目由公司自主立项研发，2022年12月7日取得由国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP01998）。公司已完成WS016干混悬剂Ⅰ期临床试验，包括健康人单次和多次给药的安全性和耐受性研究。

本品拟用于高钾血症患者的治疗，因高分子聚合物药物不入血，非系统吸收，仅通过胃肠道排泄，具有良好的安全性，具有良好的临床依从性，可以长期服用，有效地控制血钾水平，将为临床治疗高钾血症提供了一种新的选择。

挖贝网资料显示，华世通致力于肾病、糖尿病等代谢疾病的创新药及仿制药的研发、生产及销售，现有业务模式是“研发-生产-销售”。

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