华世通替米沙坦片获得药品注册证书

2024/8/8 19:16:59 挖贝网白杨树

挖贝网8月8日，华世通（873938）近日发布公告，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

药品基本情况：

药品名称：替米沙坦片

剂型：片剂

规格：40mg

注册分类：化学药品4类

包装规格：7片/板，4板/盒

受理号：CYHS2301146

药品批准文号：国药准字H20244558

上市许可持有人：中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司

生产企业：江苏长江药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

替米沙坦是一种新型口服起效的降血压药物，为特异性血管紧张素II受体（AT1型）拮抗剂，替米沙坦选择性结合于AT1受体，使与AT1受体具有高度亲合力的血管紧张素II从结合部位上解离，作用时间持久。

替米沙坦片，○1用于成年人原发性高血压的治疗；○2用于降低心血管风险，适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死，卒中或心血管疾病导致死亡的风险。

公司于2023年04月18日获得申报受理通知书，并于2024年7月30日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量安全。上述药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响。

挖贝网资料显示，华世通致力于肾病、糖尿病等代谢疾病的创新药及仿制药的研发、生产及销售。

华世通代谢疾病