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翰宇药业的生长抑素原料药收到欧洲药品质量管理局签发的CEP证书

2024/9/4 20:09:56 挖贝网苏言

挖贝网9月4日，翰宇药业（300199）近日发布公告，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）的生长抑素原料药收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的CEP证书（原料药欧洲药典适用性证书）。

获批产品的基本信息：

药品名称：生长抑素

药品持有人：深圳翰宇药业股份有限公司

发证机关：EDQM

证书编号：NO.CEP 2024-024-Rev 00

证书有效期：五年有效。

生长抑素是人工合成的环状十四氨基酸肽，其与天然生长抑素在化学结构和作用机理上完全相同。生理性生长抑素主要存在于丘脑下部和胃肠道。通过静脉注射生长抑素可以：1、抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌，并抑制胃酸的分泌，同时还影响胃肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能。2、抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌，从而治疗上消化道出血，可以明显减少内脏器官的血流量，而又不引起体循环动脉血压的显著变化，因而在治疗食道静脉曲张出血方面有一定的临床价值。3、抑制胰高血糖素的分泌，从而有效地治疗糖尿病酮症酸中毒。4、生长抑素可减少胰腺的内分泌和外分泌，用以预防和治疗胰腺外科手术后并发症。

本次生长抑素获得欧洲药品质量管理局签发的CEP证书，为公司的生长抑素原料药进入欧盟市场开拓了准入通道，有利于公司原料药海外市场的拓展，未来将对公司经营业绩产生积极影响。

挖贝网资料显示，翰宇药业所属行业为医药制造业，产品分为制剂和原料药两大类，主要产品包括多肽制剂药品、多肽原料药、客户定制肽、美容肽、固体制剂药品、医疗器械、多肽护肤品、大健康类产品等多个系列。

翰宇药业医药制造