原子高科取得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药物临床试验批准通知书

2023/1/6 21:43:35 挖贝网苏言

挖贝网1月6日，原子高科（430005）近日发布公告，2023年1月4日，原子高科股份有限公司（以下简称：原子高科）研发的3类仿制药“注射用硫化胶体药盒”和“锝[99mTc]硫化胶体注射液”通过审查，获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于乳腺癌患者引流原发肿瘤的淋巴结定位的随机对照临床试验。

锝[99mTc]硫化胶体为乳腺癌SLNB（乳腺癌前哨淋巴结活检）示踪剂，其通过巨噬细胞的吞噬作用停留在淋巴结内，可使前哨淋巴结的引流体外可视化，从而获得准确术前定位，结合术中γ计数器，使SLNB操作过程简单。与传统染料示踪剂联合使用，可使SLNB的成功率提高，假阳性率降低，为乳腺癌的区域淋巴结转移的外科诊治决策提供充分的依据。

锝[99mTc]硫化胶体注射液用于乳腺癌患者原发肿瘤引流区域淋巴结的定位作为新增适应症于2011年被美国FDA批准，但尚未在国内上市。未来本品的上市，可填补国内SLNB核素示踪剂的空白。

原子高科将按照药物临床试验批准通知书要求开展相关临床研究，争取产品尽早上市，以丰富公司药物产品管线，服务“健康中国”战略，造福广大患者。

挖贝网资料显示，原子高科所处行业为医药制造业；主要产品为放射性药物、放射源、放射性医疗器械、放射性标记化合物及示踪剂等。

原子高科放射性药物