原子高科研发的注射用多特安肽药盒和镓多特安肽注射液取得临床试验通知书

2023/2/22 19:13:56 挖贝网丁易涵

挖贝网2月22日，原子高科（430005）近日发布公告，2023年2月20日，原子高科股份有限公司（以下简称：原子高科）研发的3类仿制药，“注射用多特安肽药盒”和“镓[68Ga]多特安肽注射液（68GaDOTATATE）”获得了国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤（NETs）定位的临床试验。

NETs是一类起源于神经内分泌细胞或响应神经系统信号产生激素的细胞肿瘤，最常见的原发部位是胰腺、肺和胃肠道。NETs进展缓慢、隐匿性强，约有50%的NETs患者在确诊时已扩散到身体的其它部位。因此，NETs早期准确的全身诊断尤为重要。

2016年6月，美国FDA批准了第一种用于神经内分泌肿瘤PET/CT显像诊断的放射性药物——NETSPOT（68Ga-DOTATATE）上市。目前，68Ga-DOTATATE已成为美国NETs显像诊断的金标准且列入了医保。此外，该药物也已在加拿大、瑞士等国广泛使用。截止目前，我国还没有NETs放射性诊断药物上市销售。

原子高科将严格按照国家药监局通知的要求尽快开展并完成相关临床研究，推动我国首个镓-68核素首仿药早日上市。该产品上市后，将在神经内分泌肿瘤的早期准确诊断、分期和疗效评估中发挥重要的作用，并丰富原子高科放射性药物品类，服务“健康中国”战略，积极造福我国NETs患者。

挖贝网资料显示，原子高科所处行业为医药制造业；主要产品为放射性药物、放射源、放射性医疗器械、放射性标记化合物及示踪剂等。

原子高科医药制造