峆一药业全资子公司修一制药获得国家药品监督管理局核准签发的阿嗪米特《化学原料药上市申请批准通知书》

2024/5/24 21:01:42 挖贝网苏言

挖贝网5月24日，峆一药业（430478）近日发布公告，安徽峆一药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽修一制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的阿嗪米特《化学原料药上市申请批准通知书》。

现将相关情况公告如下：

原料药基本信息：

通知书编号：2024YS00444

登记号：Y20220000557

受理号：CYHS2260434

化学原料药名称：通用名称：阿嗪米特英文名/拉丁名：Azintamide

化学原料药注册标准编号：YBY65082024

有效期：18个月

包装规格：5kg/桶；10kg/桶；20kg/桶；25kg/桶

申请事项：境内生产化学原料药上市申请审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

生产企业：名称：安徽修一制药有限公司

地址：安徽省滁州市天长市铜城镇精细化工集中区

通知书有效期：至2029年5月23日

阿嗪米特主要适应症为：用于因胆汁分泌不足或消化酶缺乏而引起的症状。为一种促进胆汁分泌药物，它可以增加胆汁的液体量，增加胆汁中固体成份的分泌。

本次阿嗪米特获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。

药品的销售可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，存在不确定性。

挖贝网资料显示，峆一药业主要产品与服务项目为医药中间体、原料药及相关产品的研发及销售。

峆一药业医药中间体