马应龙药品通过仿制药一致性评价

2019/9/29 20:09:11 挖贝网丁易涵

挖贝网9月30日，马应龙（600993）今日发布公告，收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于聚乙二醇4000散（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B03781），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示，药品的基本情况：药品名称：聚乙二醇4000散；剂型：散剂；注册分类：化学药品；规格：10g；药品标准：YBH06682019；原药品批准文号：国药准字H20080092；审批结论：该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意该药品变更处方工艺、修订质量标准。药品生产企业：马应龙药业集团股份有限公司。

据了解，聚乙二醇4000散主要用于成人及8岁以上儿童（包括8岁）便秘的症状治疗。根据国家药监局公布的仿制药参比制剂目录（第一批），该药品最初由IpsenPharma公司研发（商品名：福松，10g、散剂），于1995年在法国注册，1996年开始临床治疗成人便秘，1999年在中国注册销售，2003年该公司将其适应症扩展至治疗8岁以上儿童便秘。

公司在2018年9月26日向国家药监局提交一致性评价申请获得受理。截至本公告日，该药品的一致性评价项目累计研发费用525万元。

2018年本公司该药品的销售收入为850万元。根据米内网数据显示，2018年该药品在中国城市公立医院、县级公立医院和城市零售药店的销售额合计为16,902万元。

目前该药品国内其他生产厂家共3家，分别为重庆华森制药股份有限公司、重庆赛诺生物药业股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司，均已通过仿制药一致性评价。

公司称，聚乙二醇4000散通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响。

来源链接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=&orgId=gssh0600993&stockCode=600993&announcementId=1206958157&announcementTime=2019-09-30

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