马应龙药品通过仿制药一致性评价
挖贝网9月30日,马应龙(600993)今日发布公告,收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于聚乙二醇4000散(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03781),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公告显示,药品的基本情况:药品名称:聚乙二醇4000散;剂型:散剂;注册分类:化学药品;规格:10g;药品标准:YBH06682019;原药品批准文号:国药准字H20080092;审批结论:该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意该药品变更处方工艺、修订质量标准。药品生产企业:马应龙药业集团股份有限公司。
据了解,聚乙二醇4000散主要用于成人及8岁以上儿童(包括8岁)便秘的症状治疗。根据国家药监局公布的仿制药参比制剂目录(第一批),该药品最初由IpsenPharma公司研发(商品名:福松,10g、散剂),于1995年在法国注册,1996年开始临床治疗成人便秘,1999年在中国注册销售,2003年该公司将其适应症扩展至治疗8岁以上儿童便秘。
公司在2018年9月26日向国家药监局提交一致性评价申请获得受理。截至本公告日,该药品的一致性评价项目累计研发费用525万元。
2018年本公司该药品的销售收入为850万元。根据米内网数据显示,2018年该药品在中国城市公立医院、县级公立医院和城市零售药店的销售额合计为16,902万元。
目前该药品国内其他生产厂家共3家,分别为重庆华森制药股份有限公司、重庆赛诺生物药业股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司,均已通过仿制药一致性评价。
公司称,聚乙二醇4000散通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于提升市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响。
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