康乐卫士：三价HPV疫苗有望在2024年提交BLA申请九价HPV疫苗为2025年

2023/12/22 10:53:02 挖贝网周路遥

挖贝网 12月22日消息，近期国盛证券、汇添富、工银瑞信等机构对康乐卫士（833575.BJ）进行了调研。康乐卫士重点介绍了HPV疫苗的研发进展情况、三价HPV疫苗与市售的二价及四价HPV疫苗主要差别、产能建设情况等。

康乐卫士透露，截至目前，公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已进入病例监测阶段并已完成30个月访视，部分临床试验现场正在进行36月访视；公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验也已进入病例监测阶段，并正在进行30-36个月访视。如临床进展顺利，预计将在2024年提交三价HPV疫苗的BLA申请（Biologic License Application，即生物制品许可申请，下同），在2025年提交九价HPV疫苗的BLA申请。

值得注意的是，康乐卫士这一研发进度要快于在招股书中预计的研发进度。康乐卫士招股书预计，公司将在2025年提交三价HPV疫苗的BLA申请，九价HPV疫苗为2026年。

据悉，康乐卫士三价HPV疫苗与市售的二价及四价HPV疫苗主要差别体现在：HPV病毒有超过200个基因亚型，按照IARC（国际癌症研究机构）的分类，高危亚型（致癌+很可能致癌）有13个型别，其中16和18型是全球范围内最常见的高危亚型，其感染与全球约70%的宫颈癌病例相关。在中国和东亚地区，流行病学数据显示，HPV58型是排名第三的高危亚型。公司的三价（16/18/58型）HPV疫苗，是针对这一流行病学特征而设计开发的，针对中国和东亚地区女性的宫颈癌疫苗，是目前全球唯一在研的三价HPV疫苗。三价（16/18/58型）HPV疫苗，相比目前市售二价和四价疫苗，除覆盖全球主要高危亚型16和18型外，还覆盖中国和东亚地区第三大高危亚型58型，在该地区，有望将对于宫颈癌的保护范围从约70%提高至约78%。

在新药研发稳步推进的同时，康乐卫士的产能和销售渠道建设工作也在有条不紊地推进中。

产能方面，康乐卫士位于昆明的产业化基地占地约140亩，一期工程建筑面积约8万平方米，包括三价HPV疫苗、九价HPV疫苗原液生产车间、制剂生产车间、质检楼、动物房、原料和产品库、动力车间等生产设施，办公大楼、宿舍楼和员工生活广场等生活配套设施。公司已于2023年8月启动昆明生产基地的试生产与技术转移工作，一期工程达产后可实现重组三价HPV疫苗1000万剂/年；重组九价HPV疫苗3000万剂/年；重组九价HPV疫苗蛋白原液（包括原液出口）2000万剂/年。

销售渠道方面，康乐卫士已启动商业化团队建设和市场营销体系制订等工作。产品上市前，计划将自建自营市场营销团队。同时，康乐卫士计划与行业领军企业或合约销售组织（ContractSalesOrganization）合作开展疫苗产品的商业化推广，通过联合推广模式触达医疗保健专业人士及疫苗接种点，为提高HPV疫苗市场渗透率，康乐卫士还将积极参与到《加速消除宫颈癌行动计划》，争取纳入各省政府的民生工程项目中。

海外市场方面，康乐卫士将在全球范围内通过对外许可或合资经营模式与东南亚、南亚、非洲和南美等地区的医药企业或非政府组织合作实现公司疫苗产品的本地化生产和商业化，适时建立国际商业运营中心，使疫苗销售到更多的国家。

康乐卫士

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