君实生物：核心产品拓益开启了中国肿瘤免疫治疗的新纪元 将保留通过法律手段追责的权利

挖贝网 11月13日消息，针对自媒体报道君实生物在研核心产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，项目代号：JS001）及重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（项目代号：JS016）等存在诸多问题，君实生物发布声明称，相关自媒体文章内容全面违背客观事实，给公司造成严重负面影响，损害了公司的名誉。

2020年11月12日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）关注到有关自媒体公众号于当日发布的文章对涉及公司历史沿革、对外合作、在研核心产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，项目代号：JS001）及重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（项目代号：JS016）的安全性数据及研发进展情况等诸多内容进行报道，公司立即对相关情况进行了核实。经确认，公司认为该自媒体报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖。

下为声明全文：

君实生物自成立以来一直遵循“大人不华，君子务实”的企业精神，通过科技创新来回馈社会，践行用世界一流生物源创新药普惠患者的事业梦想。公司成立至今已在全球建立了4个研发中心、2个生产基地，截止目前公司在研产品已达28个，其中26个产品为国家一类新药。

其中，公司自主研发的特瑞普利单抗作为国内首个获批上市的抗PD-1单抗药物，开启了中国肿瘤免疫治疗的新纪元。其首个适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者的治疗，疗效和安全性均达到国际先进水平。为了最大程度满足中国患者的可及性，公司将特瑞普利单抗的上市价格定位在同类产品海外定价的1/6水平。

此外，公司还开展了超过三十项特瑞普利单抗的1-3期临床试验，在多种瘤种中临床表现优异。特瑞普利单抗在二线及二线以上局部进展或转移性尿路上皮癌患者人群中获得了25.8%的客观缓解率，PD-L1阳性人群的客观缓解率更是达到41.7%，总体人群中位总生存期达到14.4个月，此外，也是全球第一个完成既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌关键注册临床并且提交上市申请的抗PD-1单抗；特瑞普利单抗联合阿昔替尼作为晚期黏膜黑色素瘤患者一线治疗获得48.5%的客观缓解率，及86.2%的疾病控制率，中位无进展生存期达7.5个月，中位总生存期未成熟；在肝内胆管癌的联合治疗中获得了80%的客观缓解率和93.3%的疾病控制率，为已报道同类产品数据中最优；在EGFR TKI耐药后的晚期EGFR突变型非小细胞肺癌治疗中获得了50%的客观缓解率和87.5%的疾病控制率。这些临床数据全部都发布于国内和国际一流学术会议和期刊，如中国临床肿瘤学会（CSCO）年会，美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会、《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）、《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology），《血液与肿瘤学杂志》（Journal of Hematology & Oncology），《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）。

特瑞普利单抗不仅获得了中国国家药品监督管理局的认可，同时也获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的认可。今年，特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤治疗领域获得美国FDA授予的3项孤儿药认定。特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得了美国FDA授予的突破性疗法认定（该项认定的定义是：初步临床证据表明，该药物在临床重要终点上可能比现有疗法有实质性改善）。特瑞普利单抗也是中国第一个获得美国FDA突破性疗法认定的自主研发抗PD-1单抗。

新冠疫情爆发后，公司协同中国科学院微生物研究所科研人员放弃春节假期，集中公司的研发与生产资源，投入到新冠病毒中和抗体药物的开发之中。在公司、国内科研机构、国际同行、海内外药监部门等多方通力合作和倾力支持下，JS016顺利完成药理毒理、生产工艺及药效学研究等临床前研究，并经过药品监管部门药审专家的严格科学评审，分别于6月5日和6月7日在中、美两国获批进入临床研究。这是一场医药人与病毒之间的赛跑，这是科研工作者与本土制药企业的责任和担当。

截至目前，JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内，由公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究正在进行。同时，JS016也正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501），礼来制药于2020年10月7日公布该联合治疗期中分析结果，取得了显著的疗效和安全性数据。联合疗法期中结果显示，在降低病毒载量、减轻症状及降低和冠状病毒相关的住院及急诊治疗方面均显示出显著的疗效，全部达到预设的NCT04427501临床主要和次要终点，是目前全球各种临床方案中为数不多的达到全部临床终点的治疗方案。联合疗法治疗的患者中未观察到推测的耐药变异。联合疗法的耐受性良好且概无发生与药物有关的严重不良事件(SAEs)，且治疗中突发不良事件(TEAEs)与安慰剂相当。联合疗法治疗中出现的不良事件（TEAE）均与安慰剂相当。礼来制药计划于11月提交紧急用药申请。

相关自媒体文章内容全面违背客观事实，给公司造成严重负面影响，损害了公司的名誉。公司将保留通过法律手段追责的权利。

特此声明。

上海君实生物医药科技股份有限公司

2020年11月13日